【正文】 ISO 9001文件編寫實(shí)施指南 第 52頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊(cè) ISO9000主任審核員教師 李壯 十二 .文件編制的統(tǒng)籌規(guī)劃 a. 體系文件層次劃分。 十四．體系文件應(yīng)滿足的要求： a． 法律、法規(guī)要求； b． 合同、客戶要求； c． 公司管理方針要求； d． ISO 9001 要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； e． 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。 十七．質(zhì)量手冊(cè)的特性 a． 指令性 質(zhì)量手冊(cè)及其中的體系文件的各項(xiàng)規(guī)定是經(jīng)組織批準(zhǔn)和頒發(fā)的法規(guī)和指令，有關(guān)人員必須執(zhí)行，不得有隨意性。這種體現(xiàn)可以由多種文件組成，也可以是其它的質(zhì)量文件的一部分，質(zhì)量計(jì)劃可以是體現(xiàn)質(zhì)量形成過程各個(gè)階段的質(zhì)量工作的內(nèi)容、資源、措施、活動(dòng)安排，是一個(gè)全過程的系統(tǒng)的計(jì)劃，也可以是分階段的，例如設(shè)計(jì)階段、制造階段的計(jì)劃，也可以根據(jù)需要，只制定某一階段或某一活動(dòng)的質(zhì)量計(jì)劃。 再如，對(duì)長(zhǎng)期大批量特定產(chǎn)品的過程質(zhì)量控制計(jì)劃，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)周期內(nèi)長(zhǎng)期有效，是一種重復(fù)的統(tǒng)一規(guī)定，具有標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行管理，確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的皆為有效版本。 d． 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按受控文件去管理，經(jīng)適當(dāng)?shù)膶徟?，并有控制?biāo)識(shí)等。 記錄是提供執(zhí) 行見證及為采取糾正預(yù)防措施提供依據(jù)的文件，因此，記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確，保證記錄的客觀性、規(guī)范性和完整性。 二十七．記錄的編制過程 記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與編制程序文件同步進(jìn)行，設(shè)計(jì)工作主要有以下階段： a． 制定編制記錄的指導(dǎo)性文件，制定記錄的表卡標(biāo)記、編目、表式和內(nèi)容編寫要求的指導(dǎo)性文件，以便使設(shè)計(jì)的記錄載體有統(tǒng)一的規(guī)范。 b． 記錄的目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正 措施。 包括圖紙、部件清單說明、操作說明、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)則等。一般需有關(guān)職能部門共同參與，在總體規(guī)劃下，提出本職能 部門范圍內(nèi)的質(zhì)量計(jì)劃部分并編制所需的支持性程序文件，然后由規(guī)定的主管部門匯總并組織會(huì)審。 c． 協(xié)調(diào)性 質(zhì)量手冊(cè)中的各項(xiàng)規(guī)定之間、質(zhì)量手冊(cè)與組織的其它管理標(biāo)準(zhǔn)之間必須協(xié)調(diào)一致。可考慮以下幾點(diǎn)： a． 易于裝訂（活頁，也便于文件更改控制）； b． 標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式（應(yīng)按指令性文體格式去編寫）； c． 安全性（考慮是否容易掉頁，易存儲(chǔ)）； d． 可保護(hù)性（考慮在使用過程中可能遭受到粗暴搬運(yùn)或與液體、油、氣等物質(zhì)污染，接觸破壞）； TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實(shí)施指南 第 53頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊(cè) ISO9000主任審核員教師 李壯 e． 便于修訂。 b. 確定體系及要素中所包含的過程和過程網(wǎng)絡(luò)。編制文件能達(dá)到讓全體人員都了解體系的意圖及其運(yùn)行方式的目的。 ———— 相反，變化和修改則是不可避免的。 ———— 是各級(jí)管理者和員工繼續(xù)學(xué)習(xí)和理解標(biāo)準(zhǔn)的過程。 ———— 一般來說，除質(zhì)量手冊(cè)統(tǒng)一組織制訂外。 1． 體系文件一般在 QMS策劃的后期編制，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。 ———— 在文件編制前應(yīng)對(duì)企業(yè)原有的相關(guān)文件進(jìn)行整理和分析，即將原有或現(xiàn)行的各種文件，包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度，管理辦法以及記錄格式等收 集在一起。 5． 體系文件的繁簡(jiǎn)和第二、第三層次文件的數(shù)量，取決于企業(yè)的性 質(zhì)、產(chǎn)品的特點(diǎn)、職工的素質(zhì)和培訓(xùn)程度，不應(yīng)強(qiáng)求一致。 8． ——— 記錄一般是以其它文件為載體存在的，在不同層次的文件中 都有可能存在。 十．體系文件的分類 （ 1） 企業(yè)內(nèi)部文件： a． 體系性文件 —— 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、文件控制準(zhǔn)則； b. 人員性文件 —— 組織機(jī)構(gòu)圖、工作職能分配書、履歷檔案； c. 程序性文件 —— 采購、貯存、設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、過程控制、檢驗(yàn)與試驗(yàn)、糾正預(yù)防措施、儀器校準(zhǔn)、培訓(xùn)等程序 /管理制度； d. 工序性文件 —— 作業(yè)指導(dǎo)書、表格、標(biāo)簽、圖紙規(guī)范等； e. 外部接口文件 —— 合同、訂單、規(guī)范、采購訂單等； TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實(shí)施指南 第 51頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊(cè) ISO9000主任審核員教師 李壯 f. 記錄格式 —— 試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告、校準(zhǔn)記錄、客戶檔案、合同 評(píng)審記錄、審核記錄、管理評(píng)審記錄等； （ 2） 外部文件： 客戶投訴、客戶提供技術(shù)資料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告、評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核報(bào)告、有關(guān)的法律法規(guī)等。 列出需要新編、修訂、補(bǔ)充的文件及內(nèi)容范圍、時(shí)間進(jìn)度及組織落實(shí)，包括編、校、審批人員的分工。 體系文件的具體編制工作，一般可按文件的層次自上而下地進(jìn)行，可先編制質(zhì)量手冊(cè)，然后編制程序文件，最后再編制質(zhì)量記錄和工作指導(dǎo)書及相關(guān)圖表，逐級(jí)展開細(xì)化，一直到把體系全部活動(dòng)都規(guī)定下來。 十八．何時(shí)需要將程序文件化 并不是所有的活動(dòng)方法都有需將它以文字形式加以規(guī)定。 與質(zhì)量手冊(cè)和程序相比，質(zhì)量計(jì)劃有其特殊性，質(zhì)量手冊(cè)和程序是對(duì)重復(fù)性的事物所作的統(tǒng)一規(guī)定，具有明顯的標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，而質(zhì)量計(jì)劃則不然。 二十四．作業(yè)指導(dǎo)書的編制注意點(diǎn) a． 文件的編制應(yīng)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書的編制也應(yīng)有一定的格式要求，特別是同一類型的作業(yè)指導(dǎo)書更應(yīng)有相同的格式。 a. 是對(duì)體系要求運(yùn)行狀態(tài)和運(yùn)行結(jié)果的記載，稱體系記錄，如：體系審核報(bào)告、設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告、設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄、合同評(píng)審記錄、糾正措施記錄、合格供應(yīng)商檔案等。