【正文】 理李冬岺說。對于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，在薄利的基礎上增加額外費用是不劃算的，而且GSP的要求對體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴格。自原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來，我國進一步加大了對該產(chǎn)業(yè)的管理力度。上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預計2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達到170億～200億美元的產(chǎn)值。投資評級的說明達安基因調(diào)研報告四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學監(jiān)管下的健康發(fā)展20051101 16:28:56　“對于體外診斷試劑，我們準備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨一類產(chǎn)品進行管理。預測05 年主營收入能夠保持30%左右的增幅,凈利潤能夠保持50%的增長。如果能夠很好的解決這一關(guān)系公司未來長遠發(fā)展的戰(zhàn)略問題，我們認為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。當前公司在該技術(shù)應用上，主要還是集中在傳染病的臨床早期診斷領域，如果能夠擴大到其他應用領域?qū)楣編砀蟮陌l(fā)展機會。國際市場上的機會在我們提到的臨床診斷市場外的其他檢測市場。如果今后隨著公司規(guī)模效應的體現(xiàn)，成本的進一步下降，必將為公司新的市場開拓提供競爭實力。在國際上，美國、歐洲和日本已把PCR 技術(shù)用于獻血篩查，一些發(fā)達國家已把PCR 技術(shù)用于商品檢驗檢疫，我國有關(guān)部門正在考慮借鑒發(fā)達國家的做法，逐步在相關(guān)領域推廣PCR技術(shù)產(chǎn)品的應用。我們認為作為在傳染病的早期診斷具有優(yōu)勢的PCR 技術(shù)，在傳染病的診斷市場會逐漸獲得競爭優(yōu)勢。當前主要的市場產(chǎn)品是免疫類的試劑。乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等試劑盒也有一定的市場空間。三：公司主要產(chǎn)品情況分析公司目前的產(chǎn)品還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，將來會成為公司的盈利來源。在市場策略上，由于市場形勢的變化，公司對部分合作單位的營銷方式發(fā)生變化，由原來的提供技術(shù)服務，轉(zhuǎn)為直接向其銷售試劑盒。根據(jù)公司出具的04 年業(yè)績快報，04 萬元，％， 萬元，％， 萬元，％， 萬元，％。目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。鑒于公司核心技術(shù)的獨特優(yōu)勢和運用面廣，研發(fā)領域空間大，建議增持。三達安基因（）調(diào)研報告投資要點：●能夠生產(chǎn)PCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達安基因、復星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽、其中在熒光定量PCR 的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術(shù)主導廠家。同時臨床檢驗市場發(fā)展速度的減緩，使得各主要廠商在致力于尋找新的更大的市場機會外，也更加注重企業(yè)整體水平的競爭，這都無疑有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。（4）產(chǎn)品更新應用加快。目前，在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。多數(shù)企業(yè)都只在其中的一類或兩類市場中生存和發(fā)展。估計將來的年增長率將達到6%左右。在過去的20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上一個新臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，同時也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學實驗室或檢驗操作人員自己配置的，試劑種類少，應用面窄；隨著一些生產(chǎn)化學試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長速度預計超過25%。 　　從臨床診斷試劑企業(yè)分布的角度來說，市場基本可以分成4類：臨床生化市場、免疫診斷市場、分子診斷市場和其他試劑市場。 　　其他試劑市場中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術(shù)比較落后，競爭力比較弱。（3）檢驗產(chǎn)品種類將快速擴大。 　　目前，中國診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時期，隨著人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的增加、市場規(guī)模的不斷擴大以及國家日益加強對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴格管理，中國臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。要適當扶持與中國醫(yī)療現(xiàn)狀相適應的應用技術(shù)發(fā)展，從而達到與國內(nèi)醫(yī)療水平共同促進發(fā)展?！耦A測公司05 年的EPS 元，06 年的EPS ，07 年的EPS 元。PCR 產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR 試劑在臨床的應用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場。在此我們主要分析公司04 年的經(jīng)營狀況。04 年公司通過加大市場開拓力度，積極完善市場營銷網(wǎng)絡，實現(xiàn)了主營業(yè)務收入的較快增長。我們認為關(guān)注公司乙肝疫苗試劑盒的銷售變化具有較大的意義。預計05 年巨細胞病毒、乳頭瘤病毒和單純皰疹病毒等試劑盒通過國家質(zhì)量檢定，進入新藥申報程序。 億，同時加上常規(guī)體檢的市場，市場空間是不容置疑的。公司還有產(chǎn)品丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測試劑盒，沙眼衣原體試劑盒和新型冠狀病毒試劑盒等產(chǎn)品，這幾種產(chǎn)品在公司的收入中所占比重都比較小，相對較大的有丙肝試劑盒。另外，現(xiàn)有產(chǎn)品適合人群較其他檢測手段更為寬泛，在輸血安全、疾病控制、食品衛(wèi)生和商品檢驗檢疫方面均具有較大用途，國內(nèi)目前尚未大規(guī)模推廣應用。我們預計公司的銷售網(wǎng)路的構(gòu)建應該在05 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷售鋪墊了基礎。此外，在臨床外的檢測市場，公司還沒有開發(fā)，國外這方面的市場已經(jīng)比較成熟，公司如果介入，也將會對國外廠商產(chǎn)生壓力，同時獲得受益。該項技術(shù)通過封閉的反應體系，規(guī)避了以往PCR 技術(shù)的許多缺點，減少了污染，同時增強了該項技術(shù)的穩(wěn)定性?？傮w發(fā)展前景公司的技術(shù)在國內(nèi)外都處于領先地位，如何在保持領先的同時，更快的利用領先優(yōu)勢擴大該項技術(shù)的應用范圍，是公司目前急需考慮的主要問題。公司快速增長的時期在05 年和06 年。熒光PCR 定量核酸診斷試劑市場的擴大，會受到當前免疫試劑的市場壓力，同時市場接受有一個時間過程，存在一定的市場開拓風險。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴大。1993年，國家有關(guān)部門開始對此治理整頓，使無序競爭行為逐步得到遏制。 　　其實，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個新的問題——企業(yè)需要通過GSP認證。 　　“標準不統(tǒng)一，技術(shù)規(guī)范要求也無明確規(guī)定，有時候不清楚該怎么做，只好找專家指導，能否通過審查常常心里沒底。近期，SFDA還將召集相關(guān)單位就體外診斷臨床試驗的管理規(guī)定進行專題研討。 　　但是，法規(guī)的制定畢竟關(guān)系到國家機關(guān)的行政行為，因此其出臺并不是一件容易的事情?！钡瑫r指出，由于社會環(huán)境及市場環(huán)境不同，中國不可能也不應該照搬發(fā)達國家的經(jīng)驗。 　　“對風險級別高的產(chǎn)品必須要嚴格要求，但對某些風險級別低的產(chǎn)品則不宜要求過多過細。五、20062008中國診斷試劑市場研究預測報告體外診斷市場的定義是測試體液或組織，用來發(fā)現(xiàn)、診斷或管理醫(yī)療狀況的所有裝置。心血管是因為它是死亡的主要原因，在這一領域的研究比其他任何領域的研究都多。全球市場可達40億美元，增幅12%，估計到2004年可達60億美元的市場規(guī)模?！　　　　　　　　　　　≌瓮饪葡嚓P(guān)器材市場：迅速成長在全球醫(yī)療技術(shù)中整形外科的市場規(guī)模高達120億美元，是贏利豐厚的產(chǎn)