【正文】 理李冬岺說(shuō)。對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費(fèi)用是不劃算的，而且GSP的要求對(duì)體外診斷試劑企業(yè)來(lái)說(shuō)過(guò)于嚴(yán)格。自原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來(lái)，我國(guó)進(jìn)一步加大了對(duì)該產(chǎn)業(yè)的管理力度。上海實(shí)業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：目前體外診斷試劑市場(chǎng)每年以12%以上的速度遞增，預(yù)計(jì)2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達(dá)到170億～200億美元的產(chǎn)值。投資評(píng)級(jí)的說(shuō)明達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展20051101 16:28:56　“對(duì)于體外診斷試劑，我們準(zhǔn)備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨(dú)一類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行管理。預(yù)測(cè)05 年主營(yíng)收入能夠保持30%左右的增幅,凈利潤(rùn)能夠保持50%的增長(zhǎng)。如果能夠很好的解決這一關(guān)系公司未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略問(wèn)題，我們認(rèn)為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。當(dāng)前公司在該技術(shù)應(yīng)用上，主要還是集中在傳染病的臨床早期診斷領(lǐng)域，如果能夠擴(kuò)大到其他應(yīng)用領(lǐng)域?qū)?huì)為公司帶來(lái)更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。國(guó)際市場(chǎng)上的機(jī)會(huì)在我們提到的臨床診斷市場(chǎng)外的其他檢測(cè)市場(chǎng)。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進(jìn)一步下降，必將為公司新的市場(chǎng)開(kāi)拓提供競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。在國(guó)際上，美國(guó)、歐洲和日本已把PCR 技術(shù)用于獻(xiàn)血篩查，一些發(fā)達(dá)國(guó)家已把PCR 技術(shù)用于商品檢驗(yàn)檢疫，我國(guó)有關(guān)部門(mén)正在考慮借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的做法，逐步在相關(guān)領(lǐng)域推廣PCR技術(shù)產(chǎn)品的應(yīng)用。我們認(rèn)為作為在傳染病的早期診斷具有優(yōu)勢(shì)的PCR 技術(shù)，在傳染病的診斷市場(chǎng)會(huì)逐漸獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前主要的市場(chǎng)產(chǎn)品是免疫類(lèi)的試劑。乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒等試劑盒也有一定的市場(chǎng)空間。三：公司主要產(chǎn)品情況分析公司目前的產(chǎn)品還有較大的市場(chǎng)空間，未來(lái)能夠維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，將來(lái)會(huì)成為公司的盈利來(lái)源。在市場(chǎng)策略上，由于市場(chǎng)形勢(shì)的變化，公司對(duì)部分合作單位的營(yíng)銷(xiāo)方式發(fā)生變化，由原來(lái)的提供技術(shù)服務(wù)，轉(zhuǎn)為直接向其銷(xiāo)售試劑盒。根據(jù)公司出具的04 年業(yè)績(jī)快報(bào)，04 萬(wàn)元，％， 萬(wàn)元，％， 萬(wàn)元，％， 萬(wàn)元，％。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。鑒于公司核心技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和運(yùn)用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。三達(dá)安基因（）調(diào)研報(bào)告投資要點(diǎn)：●能夠生產(chǎn)PCR 診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達(dá)安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門(mén)安普利、杭州博賽、其中在熒光定量PCR 的檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)方面，達(dá)安基因是目前該類(lèi)技術(shù)主導(dǎo)廠家。同時(shí)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展速度的減緩，使得各主要廠商在致力于尋找新的更大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)外，也更加注重企業(yè)整體水平的競(jìng)爭(zhēng)，這都無(wú)疑有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快。目前，在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類(lèi)、脂類(lèi)、肝功、血糖、尿檢等系列），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開(kāi)始迅速追趕國(guó)際水平。多數(shù)企業(yè)都只在其中的一類(lèi)或兩類(lèi)市場(chǎng)中生存和發(fā)展。估計(jì)將來(lái)的年增長(zhǎng)率將達(dá)到6%左右。在過(guò)去的20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上一個(gè)新臺(tái)階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，同時(shí)也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)操作人員自己配置的，試劑種類(lèi)少，應(yīng)用面窄；隨著一些生產(chǎn)化學(xué)試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。核酸探針市場(chǎng)現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長(zhǎng)速度預(yù)計(jì)超過(guò)25%。 　　從臨床診斷試劑企業(yè)分布的角度來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)基本可以分成4類(lèi)：臨床生化市場(chǎng)、免疫診斷市場(chǎng)、分子診斷市場(chǎng)和其他試劑市場(chǎng)。 　　其他試劑市場(chǎng)中除血糖和尿檢試劑外，市場(chǎng)較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術(shù)比較落后，競(jìng)爭(zhēng)力比較弱。（3）檢驗(yàn)產(chǎn)品種類(lèi)將快速擴(kuò)大。 　　目前，中國(guó)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，隨著人們對(duì)診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過(guò)程中重要性認(rèn)識(shí)的增加、市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大以及國(guó)家日益加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴(yán)格管理，中國(guó)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個(gè)日趨良好的發(fā)展環(huán)境。要適當(dāng)扶持與中國(guó)醫(yī)療現(xiàn)狀相適應(yīng)的應(yīng)用技術(shù)發(fā)展，從而達(dá)到與國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平共同促進(jìn)發(fā)展。●預(yù)測(cè)公司05 年的EPS 元，06 年的EPS ，07 年的EPS 元。PCR 產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)，但由于市場(chǎng)混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類(lèi)PCR 試劑在臨床的應(yīng)用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場(chǎng)。在此我們主要分析公司04 年的經(jīng)營(yíng)狀況。04 年公司通過(guò)加大市場(chǎng)開(kāi)拓力度，積極完善市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的較快增長(zhǎng)。我們認(rèn)為關(guān)注公司乙肝疫苗試劑盒的銷(xiāo)售變化具有較大的意義。預(yù)計(jì)05 年巨細(xì)胞病毒、乳頭瘤病毒和單純皰疹病毒等試劑盒通過(guò)國(guó)家質(zhì)量檢定，進(jìn)入新藥申報(bào)程序。 億，同時(shí)加上常規(guī)體檢的市場(chǎng)，市場(chǎng)空間是不容置疑的。公司還有產(chǎn)品丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測(cè)試劑盒，沙眼衣原體試劑盒和新型冠狀病毒試劑盒等產(chǎn)品，這幾種產(chǎn)品在公司的收入中所占比重都比較小，相對(duì)較大的有丙肝試劑盒。另外，現(xiàn)有產(chǎn)品適合人群較其他檢測(cè)手段更為寬泛，在輸血安全、疾病控制、食品衛(wèi)生和商品檢驗(yàn)檢疫方面均具有較大用途，國(guó)內(nèi)目前尚未大規(guī)模推廣應(yīng)用。我們預(yù)計(jì)公司的銷(xiāo)售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷(xiāo)售鋪墊了基礎(chǔ)。此外，在臨床外的檢測(cè)市場(chǎng)，公司還沒(méi)有開(kāi)發(fā)，國(guó)外這方面的市場(chǎng)已經(jīng)比較成熟，公司如果介入，也將會(huì)對(duì)國(guó)外廠商產(chǎn)生壓力，同時(shí)獲得受益。該項(xiàng)技術(shù)通過(guò)封閉的反應(yīng)體系，規(guī)避了以往PCR 技術(shù)的許多缺點(diǎn)，減少了污染，同時(shí)增強(qiáng)了該項(xiàng)技術(shù)的穩(wěn)定性?？傮w發(fā)展前景公司的技術(shù)在國(guó)內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位，如何在保持領(lǐng)先的同時(shí)，更快的利用領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用范圍，是公司目前急需考慮的主要問(wèn)題。公司快速增長(zhǎng)的時(shí)期在05 年和06 年。熒光PCR 定量核酸診斷試劑市場(chǎng)的擴(kuò)大，會(huì)受到當(dāng)前免疫試劑的市場(chǎng)壓力，同時(shí)市場(chǎng)接受有一個(gè)時(shí)間過(guò)程，存在一定的市場(chǎng)開(kāi)拓風(fēng)險(xiǎn)。這一切都促使全球體外診斷用品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。1993年，國(guó)家有關(guān)部門(mén)開(kāi)始對(duì)此治理整頓，使無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)行為逐步得到遏制。 　　其實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者也可以經(jīng)營(yíng)該類(lèi)體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這就又產(chǎn)生了一個(gè)新的問(wèn)題——企業(yè)需要通過(guò)GSP認(rèn)證。 　　“標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，技術(shù)規(guī)范要求也無(wú)明確規(guī)定，有時(shí)候不清楚該怎么做，只好找專(zhuān)家指導(dǎo)，能否通過(guò)審查常常心里沒(méi)底。近期，SFDA還將召集相關(guān)單位就體外診斷臨床試驗(yàn)的管理規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)題研討。 　　但是，法規(guī)的制定畢竟關(guān)系到國(guó)家機(jī)關(guān)的行政行為，因此其出臺(tái)并不是一件容易的事情。”但她同時(shí)指出，由于社會(huì)環(huán)境及市場(chǎng)環(huán)境不同，中國(guó)不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)。 　　“對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的產(chǎn)品必須要嚴(yán)格要求，但對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低的產(chǎn)品則不宜要求過(guò)多過(guò)細(xì)。五、20062008中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)報(bào)告體外診斷市場(chǎng)的定義是測(cè)試體液或組織，用來(lái)發(fā)現(xiàn)、診斷或管理醫(yī)療狀況的所有裝置。心血管是因?yàn)樗撬劳龅闹饕颍谶@一領(lǐng)域的研究比其他任何領(lǐng)域的研究都多。全球市場(chǎng)可達(dá)40億美元，增幅12%，估計(jì)到2004年可達(dá)60億美元的市場(chǎng)規(guī)模?！　　　　　　　　　　　≌瓮饪葡嚓P(guān)器材市場(chǎng)：迅速成長(zhǎng)在全球醫(yī)療技術(shù)中整形外科的市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)120億美元，是贏利豐厚的產(chǎn)