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淺談實驗室的質量監(jiān)督(更新版)

2025-05-26 05:19上一頁面

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【正文】 于一般檢測和/或校準/校準、核驗人員。隨著時間的推移科學會發(fā)展,新標準會制定頒布、老標準會變更,新儀器設備會開發(fā)、老的儀器設備會更新,同時隨著時間的推移人員的知識會老化,體能會下降。實驗室監(jiān)督的側重點是人員的技術能力,包括:新方法的設計開發(fā)能力;設備的操作能力;檢測和/或校準和(或)校準方法(包括校準方法和非標準方法)的使用能力;識別環(huán)境條件和設施的需求能力;樣品識別、標識及樣品制備能力;試劑或消耗性材料的制備能力;抽樣能力;不確定度評定能力;數(shù)據(jù)處理能力;安全性要求識別及執(zhí)行能力;應變能力等。對于合格的方面也應尋求改進的機會。實驗室認可準則和17025—)由熟知檢測和/或校準和(或)校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督。驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。而產品的一系列質量活動是由各職能部門的相關人員去開展的,雖然各職能部門明確了職責分工,也有一整套質量控制的辦法、程序。對人員的監(jiān)督是內部質量保證的重要組成部分,是實驗室內部循環(huán)自我完善的有效措施,它是確保實驗室產品質量滿足要求的重要手段,必須十分重視。確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并依據(jù)實驗室的質量體系要求工作。具體到實驗室,從導則25—)、實驗室認可準則和17025—)、5. 2. 5. 2. 3可以看出主要是針對人員的監(jiān)督,檢測和/或校準和(或)校準人員、簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員,尤其是在培人員的監(jiān)督。一般來說應有資深的檢測和/或校準和(或)校準人員來實施監(jiān)督,高一層次的人員,至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督。⒐監(jiān)督的重點和時機 ⑴重點:在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等;⑵時機首次分包時; 檢測和/或校準和(或)校準過程的關鍵控制點、控制環(huán)節(jié);新標準、新方法(包括標準變更后)剛實施時;方法偏離時;操作難度大的樣品、參數(shù)時;新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時;出現(xiàn)臨界值時;新檢測和/或校準和(或)校準項目開展時;現(xiàn)場檢測和/或校準時;質量仲裁或質量鑒定時;顧客有投訴(抱怨)時。為確保監(jiān)督的覆蓋面,監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數(shù)量之比一般在5:1—10:1之間。⒒實驗室質量監(jiān)督是有計劃的活動: 不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動,是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。 認定可包括下述活動: 變換方法進行計算; 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較; 進行試驗(按標準要求不折不扣地做)和演示(主要過程的演練);文件發(fā)布前(如新項目開展前)的評審。動態(tài)監(jiān)督: 預先不通知,監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督,一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目,當然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法,這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督,實驗室可以多使用。內部質量體系審核包含對質量監(jiān)督的審核,質量監(jiān)督的結果又可作為內部質量體系審核的輸入,內部質量體系審核也可作為質量監(jiān)督的輸入,它們的關系是互為輸入的關系。3)在具體的檢測和/或校準工作中,何種物品適用該規(guī)范,具體的操作方法、操作步驟以及檢測和/或校準數(shù)據(jù)的處理和檢測和/或校準結果是否符合要求,則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。外界的環(huán)境在不斷變化,技術在不斷發(fā)展,顧客需求在不斷提升,實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進
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