【正文】 道 企業(yè) () 江西 ***醫(yī)藥 銷售 有限公司文件 文件名稱 不合格藥品的確認和處理程序 編號： YDRQP014 起草部門： 質量 管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準時間： 執(zhí)行日期： 十 四 、不合格藥品的確認 和處理程序 根據(jù)《藥品管理法》及 GSP 等法律法規(guī)，在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，驗收員應拒收，不得入庫，同時填寫藥品拒收報告單報質量管理部，經(jīng)確認不合格的藥品，存放于不合格庫（區(qū)），業(yè)務部與供貨企業(yè)聯(lián)系處理。 對客戶拒收或當天未及時送到的藥品，運輸員必須在返回當天與出庫復核員交接，必要時請驗收員對退庫藥品進行質量驗收。藥品裝車后，應堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。 封箱，箱外空白處明顯標明配送 地點 、藥品分類（如中成藥、 西藥）。 ○ 4 藥品已超出有效期。 客戶交款后，憑收款員簽章的銷售票據(jù)到倉庫取貨。 依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫、濕度的特殊要求，利用倉庫現(xiàn)有條件和設備，采取密封、避光、通風、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護方法，調(diào)控溫、濕度，預防藥品發(fā)生質量變異，并 重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。 設置藥品進出庫銷貨卡，詳細記錄藥品的 庫存進出數(shù)量變化，做到卡、貨相符。 按該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；按計算抽取件數(shù)抽取樣品；抽取最小包裝單位樣品。對有效期不足 6 個月的藥品無特殊原因不驗收入庫。 首營企業(yè)和首營品種由業(yè)務部填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，經(jīng)質量管理部和主管領導審核批準。 審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法進行審核。通用業(yè)： 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 通用業(yè)： 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 江西 ***醫(yī)藥 銷售 有限公司文件 文件名稱 質量管理 文件管理的 程序 編號： YDRQP001 起草部門： 質量 管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準時間： 執(zhí)行日期： 一、 質量管理文件管理的程序 質管部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質量手段、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。 審核組長編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動，審核 前召集審核預備會，布置審核有關事項。 驗證供貨單位銷售人員合法資格。 驗收不合格的藥品，不得入庫，驗收員填寫藥品拒收報告單，報質量管理人員復查，質量管理人員在藥品拒收報告單簽署意見后交業(yè)務部。 抽樣數(shù)量： ① 不足 2 件，逐件檢查驗收； ② 50 件以下抽取 2 件； ③ 50 件以上每增加 3 件抽取 1 件； ④ 每件整包裝中抽取至少 3 件最小包裝樣品驗收，發(fā)現(xiàn)外觀異常時，加倍抽樣。 儲存藥品實行色標管理，合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)、拼箱區(qū)、拆零區(qū)為綠色 ，待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、待處理區(qū)為黃色、不合格庫（區(qū)）為紅色。 養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質 的藥品、已出現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品、近效期的藥品，應不定期進行重點檢查。 開完票后，將銷售票據(jù)交收款員 進行復核收款。 ○ 3 包裝標識模糊不清或脫落。 裝填應豐滿牢固。 藥品包裝破損或被污染，不得裝車。交接時藥品如有異樣，運輸員應及時與倉庫聯(lián)系，查清事實，寫清經(jīng)過，雙方簽字作證。 保管員做好退貨記錄，記錄應保存三年。