【正文】 l 客觀證據(jù)的屬性 —— 參見教材8個(gè)屬性；l 收集客觀證據(jù)的方法 —— 參見教材7個(gè)問題。審查重點(diǎn)是：l 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；l 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。l 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；l 查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國(guó)家的規(guī)定（在中國(guó)境內(nèi)）；l 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。l 初始工廠審查時(shí)，工廠可能還沒有針對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；l 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等；l 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況；l 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。通過查閱記錄，是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)；l 檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗(yàn)/驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)；l 關(guān)鍵件的核查。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查 人員職責(zé) 資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。16. 預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)。10. 例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。是制造廠/制造商和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)的統(tǒng)稱。在具體條款的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。3. 典型的產(chǎn)品認(rèn)證形式（第五種認(rèn)證形式）的四個(gè)基本要素l 型式試驗(yàn)l 質(zhì)量體系評(píng)定l 監(jiān)督檢驗(yàn)l 監(jiān)督檢查三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例）1. 產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)l 法律、法規(guī)、規(guī)章l 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范l 合同2. 產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)容：l 型式試驗(yàn)l 初始工廠審查l 獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測(cè)和監(jiān)督審查）3. 產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果表達(dá)（只限于第三方）結(jié)合導(dǎo)則23具體說明合格標(biāo)志和合格證書的定義和用途。）一、基本術(shù)語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準(zhǔn)則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。注：教員在使用本指導(dǎo)書時(shí)，需參考：1. 《國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材》；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)；3. ISO10011標(biāo)準(zhǔn)（鼓勵(lì)隨時(shí)跟蹤19011標(biāo)準(zhǔn)）；4. ISO/IEC導(dǎo)則 65 《產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求》；5. ISO/IEC 導(dǎo)則17020 《產(chǎn)品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求》；6. ISO/IEC 導(dǎo)則 28 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則》；7. ISO/IEC 導(dǎo)則 53 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法》；8. ISO/IEC 導(dǎo)則 23 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度表示標(biāo)準(zhǔn)符合性的方法》。）一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求四、工廠檢查員的專業(yè)評(píng)定五、工廠檢查員的職責(zé)（分為檢查員、檢查組長(zhǎng)）六、工廠檢查員的聘用與管理七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí) 本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。2. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度實(shí)施機(jī)構(gòu)職能：l 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；l 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；l 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢查機(jī)構(gòu)。2. 持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。12. 校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。二、要素理解 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明，審查要點(diǎn)納入第四章講解。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核l 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。審查重點(diǎn)是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件；l 相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認(rèn)證標(biāo)志控制；u 文件和記錄控制；u 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)；u (生產(chǎn))過程控制（必要時(shí)）；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內(nèi)部審查程序；u 產(chǎn)品變更的控制程序。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等；l 是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；l 抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄；l 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；l 如果是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等。審查重點(diǎn)是：l 文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計(jì)劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)記錄等；l 在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，看是否有超過校準(zhǔn)有效期的情況。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。2. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)l 產(chǎn)品描述；l 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）；l 申請(qǐng)書；l 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5. 填寫審查記錄 l 不符合報(bào)告；l 工廠審查報(bào)告（包括產(chǎn)品一致性報(bào)及審查測(cè)試報(bào)告）。抽樣必須包括擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1) 記錄的完整性；2) 記錄的準(zhǔn)確性；3) 目證部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目。l 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性檢查員可以通過現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性的檢查對(duì)該條款的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。若工廠同時(shí)具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則每一類別的產(chǎn)品都需進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)仍不生產(chǎn)，則暫停認(rèn)證證書。2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視情況到流通領(lǐng)域?qū)嵤┏闃印?. 抽樣檢測(cè)：1) 樣品檢測(cè)合格，建議保持認(rèn)證證書；2) 樣品檢測(cè)不合格，但不構(gòu)成缺陷；或自現(xiàn)場(chǎng)審查起不能按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的時(shí)間抽樣檢測(cè)時(shí)，建議暫停認(rèn)證證書；3) 樣品檢測(cè)不合格，并判定產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，建議撤消認(rèn)證證書。3. 資格要求1) 具有相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，并對(duì)一般專業(yè)具有至少三年以上相應(yīng)技術(shù)和管理的工作經(jīng)歷。四、 工廠檢查員的專業(yè)評(píng)定1) 通用筆試成績(jī)必須達(dá)到70分以上（含70分）判為合格；2) 專業(yè)總評(píng)結(jié)果評(píng)判分為A、B、C、不通過四個(gè)級(jí)別。4) 聘用產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)程序聘用已注冊(cè)的檢查