【正文】 ，毒理學(xué)與功能學(xué)樣品批號應(yīng)一致，并且是上述三批樣品中的一批。 （緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）； 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） ； 。 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品（一般為 5類或 30類） 商標(biāo)注冊證明文件 產(chǎn)品的品牌名或標(biāo)簽中出現(xiàn)注冊商標(biāo)，須提供有效商標(biāo)注冊證明文件： 標(biāo)注上標(biāo) R：提供商標(biāo)注冊證； 標(biāo)注上標(biāo) TM：提供商標(biāo)注冊受理證明； 商標(biāo)注冊人不是申請人的，應(yīng)提供 商標(biāo)注冊人的變更文件或注冊 人與申請人簽定的商標(biāo)準(zhǔn)許使用合同。 形式審查的具體要求 國產(chǎn)保健食品注冊申請 國產(chǎn)保健食品變更申請 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請 國產(chǎn)保健食品注冊申請 受理范圍：試驗(yàn)用樣品試制現(xiàn)場在北京市行政區(qū)域內(nèi)的保健食品注冊申請 1. 目錄 2. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 3. 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 4. 申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 國產(chǎn)保健食品注冊申請 （未注冊商標(biāo)的不需提供） （包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等） （原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 國產(chǎn)保健食品注冊申請 9. 功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 （包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 、 名稱 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選 擇依據(jù) 國產(chǎn)保健食品注冊申請 13. 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料 14. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 15. 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 16. 兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品 提供原件 1份，復(fù)印件 9份（含省局留存的 1份） 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 業(yè)申報(bào)程序并安裝在電腦上，初始密碼為8888； ，填寫注冊申報(bào)信息（要求填寫完整），保存并打印 《 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 》 ； 《 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 》 保存在可移動磁盤中，與紙質(zhì)資料一并提交。 3. 資料首頁為項(xiàng)目目錄，按每項(xiàng)申請要求的順序排列。 6. 除 《 申請表 》 及檢驗(yàn)報(bào)告外，資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或每項(xiàng)資料蓋騎縫章。 如：營業(yè)執(zhí)照一般提供帶有年檢章的副本復(fù)印件。 3. 以制成 1000個(gè)制劑單位的量作為配方量； 4. 配方依據(jù)中應(yīng)說明原、輔料的來源及使用依據(jù)等； 功效成分、含量及檢驗(yàn)方法 功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)附試驗(yàn)申請表及試驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書； 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)分別制作封頁及區(qū)分標(biāo)志，并且各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告的名稱在首頁目錄中應(yīng)列出。 產(chǎn)品說明書 包括 [主要原輔料 ]、 [功效成分或標(biāo)志性成分及含量 ]、 [保健功能 ]、 [適宜人群 ]、 [不適宜人群 ]、 [食用方法及食用量 ]、 [規(guī)格 ]、 [保質(zhì)期 ]、 [貯藏方法 ]、 [注意事項(xiàng) ]。 ，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。 。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證原件。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 申報(bào)核酸類保健食品資料說明 項(xiàng)目要求： 稱、來源、含量。 國產(chǎn)保健食品變更申請 （一般要求） 可以變更的內(nèi)容： ： 改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量、縮小適宜人群范圍、擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目、改變產(chǎn)品規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ： 必須為境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品 GMP》 的企業(yè)。 核查內(nèi)容： ① 逐一核對現(xiàn)場是否具備申報(bào)資料中描述的設(shè)備（一般在工藝說明部分）（包括品牌、型號等）； ② 查看關(guān)鍵設(shè)備的說明書，如混合機(jī)和膠囊灌裝機(jī)，查看這些設(shè)備的最小生產(chǎn)量與原料投料量是否匹配，例如，某混合機(jī)的最小投料量為 5kg，如果原料的投料量小于 5kg，則對真實(shí)性存在質(zhì)疑； 核查內(nèi)容： ③ 核查設(shè)備使用記錄與樣品的生產(chǎn)時(shí)間的一致性； ④ 核查生產(chǎn)記錄是否符合申報(bào)資料中描述的工