中藥注射劑質(zhì)量標準研究報告(更新版)
【正文】 應(yīng)作殘留量檢查 ? 中藥注射劑應(yīng)慎用附加劑，如確需加入附加劑，應(yīng)有充分的試驗依據(jù)，所用的附加劑應(yīng)符合藥用標準 性狀 ? 應(yīng)描述注射劑的物理性狀，如顏色、狀態(tài)等 ? 中藥注射劑由于其原料的影響，允許有一定的顏色， 但同一批號成品的顏色必須保持一致；在不同批號的成品間，應(yīng)控制在一定色差范圍內(nèi) ? 注射劑的顏色不宜過深，以便澄明度檢查 鑒別 ? 通過對注射劑內(nèi)各藥味的主要成分的鑒別試驗研究， 選擇專屬、靈敏、快速、簡便、重現(xiàn)性好的方法作為鑒別項目， 能鑒別處方藥味的特征圖譜也可選用 ? 除對主要成分的鑒別外， 還應(yīng)對其余部分提供有關(guān)研究結(jié)果， 使對注射劑內(nèi)的組成有較全面的認識 ? 處方各組分的鑒別， 原則上均應(yīng)列為質(zhì)量標準項目 檢查 ? 《中國藥典》注射劑項下規(guī)定的檢查項目： 裝量差異、澄明度、無菌、不溶性微粒 ? 色澤： 色差應(yīng)不超過規(guī)定色號177。注射液中如含有遇酸能生產(chǎn)沉淀的成分，可改加鞣酸試液 1～ 3滴，不得出
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