【正文】 2020，質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng) 確定 并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方 質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 采購 采購過程 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 顧客的要求（合同評審），如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程 ，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其它相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 顧客溝通 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 13 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 員工激 勵和授權(quán) ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 10 頁共 26 頁 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。 組織應(yīng)識別適用的工 具和技術(shù)。 評審輸入 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管 理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議 。 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 7 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 實驗室范圍 laboratory scope 受控文件包括： —— 驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)； —— 來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； ——進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 GB/T 19000— 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000： 2020） 3 術(shù)語和定義 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000 中 所確立 的術(shù)語和定義。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 1 頁共 26 頁 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織 應(yīng)用 ISO 9001： 2020 的特別要求 1 范圍 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 應(yīng)用 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管 理體系 要求 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 實驗室 laboratory 進(jìn)行檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。 現(xiàn)場 site 發(fā)生增值的制造過程的場所。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 4 頁共 26 頁 注 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 注 1：上述的“處置”包括廢棄； 注 2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。 注：質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： —— 經(jīng)營計劃中規(guī)定的 質(zhì)量目標(biāo) ； —— 對所供應(yīng)產(chǎn)品的 顧客滿意情況 。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保且有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有達(dá)到設(shè)計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時，應(yīng)由顧 客批準(zhǔn)。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 組織制造可行性 組織在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。 注：此要求包括特殊特性（見 ）。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命內(nèi)的所有更改。 法規(guī)符合性 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 17 頁共 26 頁 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 控制計劃 組織應(yīng)： —— 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料層次上制定控制計劃（見附錄 A）， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的控制計劃； 控制計劃應(yīng)： —— 列出用于制造過程控制 的方法； —— 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃 (見 )。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ——補(bǔ)充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)的所有過程。 顧客財產(chǎn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。所用的分析方法及接收?zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。 注 1： 顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實 驗室滿足 ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據(jù)。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻率，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽。 注： 當(dāng)確定適宜的 方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。適當(dāng)時，反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100％檢驗。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不 應(yīng) 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 適用時， 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品 ： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 改進(jìn) 持續(xù) 改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 解決問題 組織應(yīng)有一個確定的過程用于解 決問題，使根本原因得到識別并消除。 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 c） 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，產(chǎn)品 /過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述