產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程(更新版)
【正文】 平均差 X 樣本標準偏差σ X＋ 3σ X3σ Cp/Cpl/Cpu Cpk 附表 2 產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計表 序號 批號 粉碎收率 填囊收率 包裝收率 藥粒平衡 膠囊平衡 包裝平衡 包裝材料平衡 備注 標簽 卡盒 外箱 說明書 平均值 最小值 最大值 附錄二 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析概要模板 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析概要 一、 基本情況概述 ，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； ，停產(chǎn)原因； ； 、委托檢驗情況； 產(chǎn)品進行了年度質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）。 QA 部負責(zé)跟蹤措施 的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中。 質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)本規(guī)程的審批。 相關(guān)部門負責(zé)本規(guī)程的審核與執(zhí)行。 附錄一：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 附錄二：產(chǎn)品年度回顧概要。本報告在隨機抽取批的基礎(chǔ)上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析。 各相關(guān)部門協(xié)助審核員收集年度回顧要求的信息，審核員整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進行趨勢分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析，必要時， 組織相關(guān)部門進行進一步討論，起草年度回顧報告，報告中包括根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)的異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析和改進措施。 范圍： 本程序 適用于 本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)和 委托加工的產(chǎn)品。 QA 部將經(jīng)批準的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門，原件歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并在文件控制中心永久保存。
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