中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健(更新版)
【正文】 ⑶ 膠囊劑為粒，不是 “ 個(gè) ” ，故修改，因定義中增加了顆粒劑，故增加了 “ 袋 ” 的描述。 參照美國藥典的相應(yīng)內(nèi)容 ， 增加 “ 運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn) ， 均不能產(chǎn)生明顯的 晃動(dòng)或振動(dòng) （ 包括裝置所放置的環(huán)境 ） ， 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于 2mm， 且擺動(dòng)幅度不得偏離軸心的177。 將 “ 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度偏離軸心不得超過 177。 ⑵ 溶劑改為 溶出介質(zhì) ， 以免在與分析方法中與其他溶劑混淆 。 因篩網(wǎng)為方形 ， 故將 “ 孔徑 ” 修改為 “ 網(wǎng)孔 ” 。 為與圖上其他尺寸寫法統(tǒng)一， 將內(nèi)徑為98～ 106mm和 160～ 175mm，修改為 “ 內(nèi)徑為 102mm177。 修改為： “ 取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃 頂 端與液面的中 點(diǎn) ，距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 ” ， 并入 “ 測定法 ” 中 。 ⑴ 6片中，均 ≮ Q ； ⑵ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ，但 ≮ （ Q一10％），且其平均溶出量 ≮ Q ； ⑶ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ， 其中僅有 1片 ﹤ （ Q一 10％） ,且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q ，可以復(fù)試； 應(yīng)另取 6片復(fù)試；初、復(fù)試的 12片中有 3片 ﹤ Q，其中僅有 1片 ﹤ （ Q一10％），且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q 。 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳 （ Ａ ） 外 ， 其他裝置和要求與 第一 法 相 同 。 ℃ 后，按照 各論中的 規(guī)定調(diào)節(jié)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個(gè) 溶出杯 內(nèi)（ 如片劑或膠囊劑，在各論中要求使用沉降籃 ， 應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)，其形狀尺寸如圖 3所示）。 沉降籃的形狀尺寸已列于圖中，文字可不再重復(fù)。 如果溶出介質(zhì)為緩沖液 ， 調(diào)節(jié) pH值至規(guī)定pH值的 177。 如校正值不大于標(biāo)示量的 2%，可忽略不計(jì) 。 藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 引濕性特征描述與引濕性增重的界定 引濕性特征的描述 引濕增重％ 極易引濕 20% 易引濕 10％～ 20％ 有引濕性 5％～ 10％ 略有引濕性 1％～ 5％
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