【正文】 溫 度、 混 合 時(shí) 間 及 其 他 重 要 參 數(shù)。 對(duì) 於 某 些 品 牌 的 産 品， 必 須 由 QA 對(duì) 原 件 和 每 個(gè) 複 印 件 進(jìn) 行 檢 查 、 批 準(zhǔn) 並 注 明 日 期 以 保 證 其 準(zhǔn) 確 性 和 及 時(shí) 性。 這 些 記 錄 必 須 包 括： * 所 有 起 始 材 料、 因 素 和 包 裝 材 料 的 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn)。 Quality Assurance Training 156 Procter amp。 * 改 進(jìn) 措 施 的 執(zhí) 行 和 後 繼 的 檢 查。 Gamble 必 須 記 錄 在 每 臺(tái) 專 門(mén) 的 清 潔 日 志， 包 括 設(shè) 備 的 輔 件、 器 具、 喉 等。 其 它 品 牌 可 以 選 擇 使 用 MRP、 SAP 或 其 它 電 腦 系 統(tǒng) 的 功 能 來(lái) 平 衡 材 料 如 控 制 庫(kù) 存 或 消 耗 量 的 方 法。 ? 收 貨 時(shí) 我 們 給 每 批 貨 物 指 定 的 控 制 編 號(hào)。 D / 開(kāi) 發(fā) 記 錄、 消 費(fèi) 者 / 臨 床 測(cè) 試 數(shù) 據(jù)、EO 報(bào) 告、 産 品 的 準(zhǔn) 備 報(bào) 告 這 些 記 錄 應(yīng) 永 久 保 存， 除 非 廠 另 有 SOP 規(guī) 定。 應(yīng) 有 登 記 程 序 來(lái) 跟 蹤 臨 時(shí) 外 借 記 錄。 保 存、 安 全 性 及 檢 索 記 錄 不 僅 是 商 業(yè) 上 的 需 要， 還 有 可 能 是 法 律 上 的 需 要， 因 此 重 要 的 是 原 始 記 錄 要 保 存 在 安 全 的 地 方， 防 止 他 人 未 經(jīng) 許 可 使 用和 移 動(dòng) 。 所 有 書(shū) 面 記 錄 必 須 使 用 墨 水 書(shū) 寫(xiě) 以 確 保 長(zhǎng) 久 保 存， 不 易 被 塗 改。 總 則 準(zhǔn) 確、 完 整 和 永 久 Quality Assurance Training 152 Procter amp。 這 些 記 錄 能 使 我 們 爲(wèi) 所 有 的 調(diào) 查 如 找 出 産 品 缺 陷 的 趨 勢(shì)、 提 高 産 品 的 質(zhì) 量、 調(diào) 查 消 費(fèi) 者 投 訴 和 保 持 在 必 要 時(shí) 回 收 産 品 的 能 力 建 立 書(shū) 面 材 料 和 科 學(xué) 的 其 礎(chǔ)。 對(duì) 於 一 些 企 業(yè) 來(lái) 說(shuō)， 它 是 法 津 的 要 求。 良 好 的 操 作 + 良 好 的 記 錄 = 質(zhì) 量 的 證 明 標(biāo) 準(zhǔn) 以 下 內(nèi) 容 將 提 供 QA 在 本 因 素 的 更 多 的 信 息， 但 並 非 包 含 一 切， 不 要 認(rèn) 爲(wèi) 做 完 以 下 的 就 是 足 夠 的。 電 腦 記 錄 包 括 相 關(guān) 用 戶 的 確 認(rèn)， 輸 入 的 日 期 和 一 些 文 件 修 改 的 記 錄。只 有 專 人 才 能 修 改 電 腦 系 統(tǒng) 中 的 數(shù) 據(jù)， 並 必 須 電 腦 系 統(tǒng) 中 登 記。 應(yīng) 定 期 檢 查 索 引 以 確 保 其 準(zhǔn) 確 度。 R amp。 Gamble ? 收 貨 日 期。 一 些 的 品 牌， 如 健 康 護(hù) 理， 法 規(guī) 要 求 平 衡 材 料 的 使 用 和 收 貨 量 和 使 用 量 出 現(xiàn) 偏 差 時(shí) 的 進(jìn) 行 調(diào) 查 的 記 錄。 對(duì) 於 藥 品 和 一 些 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 所 有 設(shè) 備 的 清 潔 過(guò) 程 Quality Assurance Training 155 Procter amp。 * 預(yù) 防 性 維 護(hù) 操 作 ， 由 何 人、 何 時(shí) 進(jìn) 行 ( 包 括 潤(rùn) 滑 )。 應(yīng) 存 在 校 正 和 維 護(hù) 兩 者 之 間 聯(lián) 系 以 確 保 所 有 測(cè) 量 設(shè) 備 在 進(jìn) 行 任 何 維 護(hù) 後 和 設(shè) 備 放 回 使 用 前 就 立 刻 進(jìn) 行 校 正。 這 記 錄 是 隨 後 所 有 其 它 制 造 記 錄 的 基 礎(chǔ)。 如 果 是 電 子 文 件 就 必 須 小 心 注 意 以 保 證 已 批 準(zhǔn) 工 藝 的 安 全 性 和 避 免 使 用 非 批 準(zhǔn) 的 複 印 件。 ? 每 種 原 材 料 或 半 成 品 的 使 用 量 ( 包 括 稱 重 或 其 它 的 測(cè) 量 方 法 )， 如 果 加 入 待 返 工 産 品， 生 産 記 錄 必 須 注 明 原 批 號(hào) 以 便 跟 蹤。 對(duì) 於 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 調(diào) 查 必 須記 錄 在 案， 並 包 括 結(jié) 論 和 追 蹤。 * 某 些 在 線 質(zhì) 量 檢 查 結(jié) 果 包 括：標(biāo) 簽 確 認(rèn)、 批 號(hào) 檢 查、 灌 裝 重 量、蓋 子 扭 矩 和 整 體 包 裝 質(zhì) 量。 Gamble 所 有 工 藝 和 包 裝 有 效 性 鑒 定 的 記 錄 必 須 保 存 直 至 工 藝 淘 汰， 或 直 至 工 藝 變 更 産 重 新 進(jìn) 行 有 效 性 鑒 定。 對(duì) 於 某 些 品 牌 的 産 品 ， 計(jì) 算 應(yīng) 完 成 在 有 頁(yè) 碼 的 已 裝 釘 的 本 子 上， 不 能 寫(xiě) 在 零 散 的 工 作 表 上。 ? 實(shí) 驗(yàn) 室 的 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品、 試 劑 和 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 的 測(cè) 試 和 標(biāo) 定 結(jié) 果。D 責(zé) 任 是 保 證 開(kāi) 發(fā) 過(guò) 程 是 可 跟 蹤 和 有 良 好 記 錄。 生 産 可 行 性 報(bào) 告 R amp。 這 系 統(tǒng) 必 須 包 括 一 有 效 變 更 控 制 程 序 以 確 保 任 何 的 變 更 在 産 品 的 注 冊(cè) 的 範(fàn) 圍 內(nèi)。 這 批 準(zhǔn) 必 須 記 錄 和 包 括 産 品 發(fā) 放 的 測(cè) 試 文 件。 産 品 開(kāi) 發(fā) 記 錄 應(yīng) 包 括： ? 列 出 項(xiàng) 目 目 標(biāo) 和 開(kāi) 發(fā) 計(jì) 劃 的 方 案。 ? 所 有 試 驗(yàn) 工 廠 開(kāi) 發(fā) 工 作 的 結(jié) 果。D 應(yīng) 有 一 系 統(tǒng) 來(lái) 確 保 新 産 品 只 有 在 規(guī) 範(fàn) 性 要 求 已 遞 交 和 Quality Assurance Training 1511 Procter amp。D 應(yīng) 有 在 48 小 時(shí) 內(nèi) 收 集 到 數(shù) 據(jù) 的 並 經(jīng) 有 效 鑒 定 的 穩(wěn) 定 的 程 序。 ? 使 用 的 所 有 殺 蟲(chóng) 劑 的 清 單 及 它 們 使 用 的 地 點(diǎn) 。 這 些 記 錄 必 須 包 括： Quality Assurance Training 1512 Procter amp。 培 訓(xùn) 必 須 保 存 所 有 員 工 的 培 訓(xùn) 詳 細(xì) 記 錄。 ? 每 位 員 工 經(jīng) 過(guò) 考 核 合 格 的 技 能。 ? 調(diào) 查 記 錄， 包 括 發(fā) 現(xiàn) 到 的 問(wèn) 題 和 跟 進(jìn)， 或 未 進(jìn) 行 調(diào) 查 的 原 因 ( 如 果 適 當(dāng) 的 )。 年 度 藥 品 檢 查 對(duì) 於 爲(wèi) 某 些 地 區(qū) 生 産 的 藥 品 包 括 處 方 和 OTG， 我 們 要 求 對(duì) 所 有 的 批 貨 進(jìn) 行 年 度 審 核。 ? 檢 查 以 確 保 對(duì) 記 錄 作 任 何 修 改 是 按 要 求： 劃 一 橫 線， 簽 名 和 日 期， 寫(xiě) 上 正 確 的 數(shù) 據(jù)， 寫(xiě) 上 修 改 原 因。