【正文】 21 保管員質(zhì)量管理職能 加強?質(zhì)量第一?的觀念，認真執(zhí) 行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量； 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。 1 負責公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。 負責公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。 10 財務部質(zhì)量管理職能 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； 配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作； 及時向領(lǐng)導反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管理； 負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政 策、價格信息，以指導業(yè)務經(jīng)營，防止違反《價格法》的經(jīng)營行為； 承付貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款。 7 業(yè)務部質(zhì)量管理職能 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標； 在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責； 醫(yī)療器械采購實行?按需進貨、擇優(yōu)選購?的原則，醫(yī)療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期； 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械； 負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托 書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄； 購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》； 加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則； 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理； 認真做好質(zhì)量工作考核； 建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保 8 存。 1 認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； 1 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)； 1 向具有合法 資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書； 1 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應情況應按規(guī)定及時報告； 1 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作； 1 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。 11 企業(yè)負責人質(zhì)量管理職能 堅持?質(zhì)量第一?的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導責任； 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能； 主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況 匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進； 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應； 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件； 領(lǐng)導職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。 負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。 18 驗收員質(zhì)量管理職能 樹立?質(zhì)量第一?的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)； 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)； 驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認； 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成； 應按照?醫(yī)療器械驗收程序?的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證； 驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標 識和警示說明。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。 4. 對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。 五、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。 不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應做好登記，并報質(zhì)量管理監(jiān)督部門。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。對照商品和送貨憑證， 進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 33 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 9:0010:00，下午 2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫?溫濕度記錄表?，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性 質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 36 有關(guān)記錄和憑證管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 （三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。 38 不合格醫(yī)療器械 管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。上報給質(zhì)量管理部門。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。 三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。 48 質(zhì)量信息收集管理制度 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 49 B 類信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計量器具的日常維護和管理工作，確保計量器具的規(guī)范使用。 （三）檢定、使用和報廢 計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。 二、范圍 適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。 產(chǎn)品安裝時應遵守?由里向外、由下向上?的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。 電子醫(yī) 療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護保養(yǎng)。如 IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。 電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應及時與維修點聯(lián)系。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替 檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。 二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。尤其是與辦公、經(jīng)營無關(guān)的軟 件。 55 計算機設備和軟件管理制度 一、 使用與管理要求： 保持公司電腦整潔。 54 對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。 專業(yè)技術(shù)人員負責安裝產(chǎn)品的檢查。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準后實施。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。 質(zhì)管部按季填寫?質(zhì)量 信息報表?并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 按照信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信 息實行分級管理。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及 時公正。 （二） 售人員在業(yè)務交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理 六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 四、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 二、驗收人員按 正常的購進驗收