【正文】 業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)﹒﹒ ﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 藥品購進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 54 藥品保管崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 56 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 58 營業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 三、操作程序 質(zhì)量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 藥品購進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 67 首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 72 首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 78 藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 85 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 89 4 藥店管理文件 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度 編號(hào)： ZD0100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查 和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行 9 復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 12 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： ZD0500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 13 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 審核藥品是否符合供貨單位《 藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 不得采用有獎(jiǎng)銷 售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 81 條 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 63條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 73 條。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 嚴(yán)把中藥飲片 銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器 單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 30 藥店管理文件 文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 編號(hào)： ZD1300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 在質(zhì)量事故的處理過程中， 應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 內(nèi)容： 營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 40 41 藥店管理文件 文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度 編號(hào)： ZD1800 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 適用范圍： 適用于質(zhì)量管理人員 。 對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 50 藥店管理文件 文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為 規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 適用范圍： 適用于藥品購進(jìn)人員。 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。 直接責(zé)任： 對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 任職資格： 高中以上文化程度。 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯(cuò)放、亂擺與倒置。 負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 在庫藥品帳貨相符準(zhǔn)確率 100％。 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存 和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確 59 保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。 58 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。 直接責(zé)任： 對(duì)藥品入庫、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。 經(jīng)過專業(yè)培 訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 54 藥店管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。 營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 適用范圍： 適用于處方審核人員。 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 工作內(nèi)容 ： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP 在企業(yè)的施行。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 45 藥店管理文件 文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善， 確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到 寧德 市區(qū)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 營業(yè)場(chǎng)所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無 不清潔的