【正文】 方案，召開會(huì)議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評(píng)審，下達(dá)整改通知書，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報(bào)告。程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；記錄和憑證的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。每年對(duì)公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和總結(jié)。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。庫(kù)區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。以確保購(gòu)進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。現(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。養(yǎng)護(hù)員及庫(kù)管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。（3）養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（6）退庫(kù)藥品管理。對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報(bào)告主管部門。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。我店每月未對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公及輔助區(qū)面積公司庫(kù)房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400M2，其中陰涼庫(kù)500M冷庫(kù)兩個(gè)（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫(kù)70M常溫庫(kù)1860M2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來(lái)人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。第二 6類精神藥品，由指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局予以GSP認(rèn)證驗(yàn)收?！度藛T健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進(jìn)行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓(xùn)合格后上崗，所有人員均每年進(jìn)行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風(fēng)險(xiǎn)人員在崗情況。八 藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 陳列 銷售在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。對(duì)有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。九 存在問題1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。公司按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證相關(guān)文件要求，自建立以來(lái)，整個(gè)經(jīng)營(yíng)按照GSP認(rèn)證條款對(duì)照經(jīng)營(yíng)，經(jīng)過(guò)徹底改造經(jīng)營(yíng)環(huán)境，在軟硬件建設(shè)改造上投資8萬(wàn)多元，對(duì)軟件進(jìn)行了不斷的改進(jìn)，完善，整合，并于2006年建立了藥品進(jìn)銷存管理軟件處理系統(tǒng)，全面實(shí)施了電腦化管理。對(duì)GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的全過(guò)程，實(shí)行了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一策劃實(shí)施了“三統(tǒng)”原則。在標(biāo)準(zhǔn)上，把握一個(gè)“嚴(yán)”字。第一，注重了資料的科學(xué)裝訂與整合；第二，設(shè)計(jì)帳、表、卡、冊(cè)和記錄憑證的過(guò)程，也是充分體現(xiàn)各部門工作環(huán)節(jié)是否嚴(yán)謹(jǐn)。真正做到“事事有人管，人人有職責(zé)，辦事有標(biāo)準(zhǔn)，工作有檢查”。GSP管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術(shù)人員來(lái)實(shí)施。藥店內(nèi)部環(huán)境整潔，墻面、地面、屋頂平整、光滑。驗(yàn)收員一人，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于冷柜、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，各類庫(kù)房相對(duì)濕度保持在45%—75%之間。公司規(guī)定：經(jīng)市局培訓(xùn)、合格上崗。我們?cè)贕SP的運(yùn)行和管理工作中不免還存在著很多不足，還有待于不斷改進(jìn)和加強(qiáng)。為顧客小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)周轉(zhuǎn)情況對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行“三三四”循環(huán)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題懸掛暫停發(fā)貨牌，通知質(zhì)管部復(fù)查處理。藥品驗(yàn)收員按程序?qū)λ幤愤M(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員簽收；不符合有關(guān)規(guī)定拒收。（四）、抓藥品進(jìn)貨管理為確保采購(gòu)藥品符合質(zhì)量要求，公司制定了相關(guān)的管理制度和進(jìn)貨程序。人員培訓(xùn)過(guò)程主要包括：制定全年的教育培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)對(duì)象、擬定教育內(nèi)容和培訓(xùn)教案等，培訓(xùn)有考核、有小結(jié)、有總評(píng)，在此基礎(chǔ)上建立了員工培訓(xùn)分為一般人員培訓(xùn)和專業(yè)人員培訓(xùn)。（二）、抓人員與培訓(xùn)人員素質(zhì)是公司整體素質(zhì)的基礎(chǔ)和核心。員工的培訓(xùn)。嚴(yán)格按GSP要求形成文件管理系統(tǒng)、運(yùn)行工作流程、收集整合資料和布控硬件設(shè)施。領(lǐng)導(dǎo)小組從2004年3月份起全面負(fù)責(zé)公司GSP認(rèn)證工作的籌備工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人張曉為GSP實(shí)施的總指揮、總負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部對(duì)GSP日常工作的總協(xié)調(diào)和督辦，對(duì)GSP所有軟件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、規(guī)章制度等文件系統(tǒng)的修訂、完善與形成。針以部分員工GSP認(rèn)證工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常經(jīng)營(yíng)、同樣生存”的糊涂觀念和怕花精力、怕麻煩、怕徒勞投資的“三怕”思想現(xiàn)狀，采取大會(huì)動(dòng)員、組織員工集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，先后分別學(xué)習(xí)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及GSP相關(guān)文件。通過(guò)自查存在中的問題，門店已制定了相關(guān)的整改措施和整改責(zé)任人，對(duì)存在問題的項(xiàng)目已要求限期整改。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售，銷售國(guó)家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳椤Ｋ幤夫?yàn)收的管理，門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場(chǎng)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)，實(shí)行文號(hào)管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。質(zhì)量管理文件有質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)起草，召集各個(gè)質(zhì)量管理崗位人員多次討論修改，店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求我店設(shè)有質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等質(zhì)量管理崗位，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質(zhì)量管理體系，工作中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度無(wú)發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥行為。并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所由質(zhì)量管理部給客戶提供咨詢服務(wù)，公布監(jiān)督電話，對(duì)質(zhì)量查詢分類管理，做好記錄，認(rèn)真對(duì)待各類質(zhì)量投訴，由質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在28度范圍內(nèi)。九、設(shè)施與設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購(gòu)工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。五、人員組成和基本素質(zhì): 公司董事長(zhǎng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。三、企業(yè)人員概況公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1