【正文】 公司在區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家多次對(duì)公司親切地關(guān)懷和正確地指導(dǎo)下，我們?nèi)〉昧艘恍┙?jīng)驗(yàn)，使公司GSP實(shí)施管理得以良性發(fā)展，朝著規(guī)范化的目標(biāo)邁進(jìn)。對(duì)需要冷藏特殊藥品，要求負(fù)責(zé)人員對(duì)有溫度要求的藥品上柜時(shí)，根據(jù)季節(jié)溫度變化和營(yíng)業(yè)環(huán)境，采取必要的保溫和冷藏措施。進(jìn)口品種還應(yīng)保存有當(dāng)批號(hào)藥品進(jìn)口注冊(cè)證，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。對(duì)其它藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)行一票否決。公司以直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。根據(jù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，公司對(duì)質(zhì)量管理人員任職進(jìn)行全方位布署，能夠保證對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理。根據(jù)GSP認(rèn)證條款第0801項(xiàng)要求，我公司在制定27條管理制度的基礎(chǔ)之上，又增加4項(xiàng)新制度，（ 標(biāo)管理制度、），結(jié)合公司實(shí)際共制定了一系列管理工作操作程序和崗位責(zé)任制。（三）、按照標(biāo)準(zhǔn)，建立制度，夯實(shí)GSP認(rèn)證工作軟件基礎(chǔ)制度的建立。GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作既不是一朝一夕的事情，更不是一個(gè)人、一個(gè)專(zhuān)班能夠完成的工作，它是整個(gè)公司全員各崗位共同完成的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。由于思想認(rèn)識(shí)提高，形成了公司GSP運(yùn)行工作變被動(dòng)為主動(dòng)、變消極為積極的良好氛圍。公司實(shí)行總經(jīng)理責(zé)任制，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置為三個(gè)職能部門(mén)，公司現(xiàn)有員工總數(shù)3人。配備基本的拆零工具，對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。藥品擺放整齊美觀，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。六 設(shè)施設(shè)備我店配備有玻璃柜臺(tái)8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開(kāi)架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標(biāo)本柜3節(jié)，中藥粉碎機(jī)1臺(tái)、電子稱(chēng)2臺(tái)，研缽1個(gè)、藥品陰涼柜5臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、空調(diào)2臺(tái)、電腦3臺(tái)、自動(dòng)溫濕度記錄儀5個(gè)、溫濕度表2個(gè)、滅蚊燈1臺(tái)、滅火器2個(gè)、粘鼠板2塊?，F(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專(zhuān)學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購(gòu)員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，營(yíng)業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。公司質(zhì)量管理部門(mén)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車(chē)按照溫濕度在線(xiàn)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。十五、一絲不茍，把好出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送關(guān)公司藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。藥品與非藥品嚴(yán)格分庫(kù)存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。冷藏車(chē)、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀?chē)、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開(kāi)票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿(mǎn)足銷(xiāo)售開(kāi)票需要。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職 1能部門(mén)，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素等。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。藥店自成立以來(lái)，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。目前共有人員3人，其中藥學(xué)技術(shù)人員3人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）1人，從業(yè)藥師，職稱(chēng)為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。公司按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)每批出庫(kù)藥品復(fù)核員均須填寫(xiě)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核時(shí)嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。08年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。并填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺(tái)帳。公司對(duì)所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。通過(guò)培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。同時(shí)分解為：、首營(yíng)品種審批率100%；%；%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；，并建立健康檔案； ；；%；、處理率100%；、不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)率100%；；。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。二、公司gsp質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審情況為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的gsp管理小組，成員有*********等，并明確了具體職能。人員概況：公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。第一篇：GSP自查報(bào)告 (1500字)gsp 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況企業(yè)的性質(zhì)及類(lèi)型：石家莊****醫(yī)藥有限公司”原名“石家莊****醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸********。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。同時(shí)進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。（2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動(dòng)了公司質(zhì)量管理全面開(kāi)展，收到了良好的效果。2008年我公司共培訓(xùn)4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。庫(kù)區(qū)地面平整、無(wú)積水和無(wú)污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。營(yíng)業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺(tái)，購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。驗(yàn)收在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收時(shí)抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（1）嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開(kāi)”管理。每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。（5）不合格藥品管理。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。銷(xiāo)售記錄按要求保存。驗(yàn)收員（兼調(diào)劑員）1人，中專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)5次，參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。（五）陳列與儲(chǔ)存陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿(mǎn)意”為質(zhì)量目的。公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。對(duì)第二類(lèi)精神藥品采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。倉(cāng)儲(chǔ)情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。十三、嚴(yán)格查對(duì)，把好藥品的收貨、驗(yàn)收關(guān)公司制定有采購(gòu)藥品、銷(xiāo)售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷(xiāo)售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。由養(yǎng)護(hù)員在日常管理過(guò)程中，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。通過(guò)自查，我公司能?chē)?yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。三 人員培訓(xùn)與健康體檢我店制定有培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國(guó)家新頒布的法律法規(guī)，門(mén)店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識(shí)與技能》等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。七 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)我店使用的是