【正文】 好藥品拆零記錄。九 存在問題1計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。并于2004年12月煥發(fā)《藥品經營許可證》企業(yè)法人：張曉。公司按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》和GSP認證相關文件要求，自建立以來，整個經營按照GSP認證條款對照經營，經過徹底改造經營環(huán)境，在軟硬件建設改造上投資8萬多元，對軟件進行了不斷的改進，完善，整合，并于2006年建立了藥品進銷存管理軟件處理系統(tǒng)，全面實施了電腦化管理。公司從領導到員工進一步加深了對GSP認證工作的充分理解，提高了對“不搞GSP認證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會光明無限”。對GSP認證準備工作的全過程，實行了統(tǒng)一領導、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一策劃實施了“三統(tǒng)”原則。在人員上，著力一個“?！弊?。在標準上，把握一個“嚴”字。在嚴格把關的基礎上，對軟件資料的匯總成冊和硬件建設的合理配置上，從內容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個高質量的目標，在各項工作的具體環(huán)節(jié)上做細抓實。第一，注重了資料的科學裝訂與整合；第二，設計帳、表、卡、冊和記錄憑證的過程，也是充分體現(xiàn)各部門工作環(huán)節(jié)是否嚴謹。二、GSP認證條款的實施情況（一）抓人員、機構、制度三落實公司在上級主管部門的正確指導下，對GSP認證工作的重要性和必要性有了明確的認識，公司于2004年3月 8日成立了由 質量負責人胡興堯為組長的GSP認證工作領導小組和質量管理領導小組；明確了主要工作任務：實施公司的質量方針目標；建立健全公司的質量體系；制定公司管理制度和各崗位責任制；賦予質管部對藥品經營質量裁決權，使質量管理人員行使職權。真正做到“事事有人管，人人有職責，辦事有標準，工作有檢查”。公司對員工任職資格管理和培訓。GSP管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術人員來實施。培訓方法采取“走出去”“和請進來”，不斷提高員工素質。藥店內部環(huán)境整潔，墻面、地面、屋頂平整、光滑。公司明確規(guī)定，供應商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經營企業(yè)許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》《營業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時提供質量合格、價格合理的藥品。驗收員一人，經過專業(yè)培訓，考試合格，持證上崗。藥品驗收合格后才能辦理入庫手續(xù)，所有“藥品驗收記錄”，“藥品拒收報告單”、“藥品質量復查通知單”都按公司規(guī)定保存。根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于冷柜、陰涼庫、常溫庫，各類庫房相對濕度保持在45%—75%之間。建立藥品養(yǎng)護檔案，每季進行一次匯總和質量分析。公司規(guī)定：經市局培訓、合格上崗。以上七個方面是公司實施GSP認證工作進展情況的自查，由于GSP運行是個系統(tǒng)工程，公司各項制度管理和實際操作工作仍在“磨合”階段，許多工作正逐步在完善。我們在GSP的運行和管理工作中不免還存在著很多不足，還有待于不斷改進和加強。公司在今后經營中，始終執(zhí)行的質量方針“ 堅持質量第一、顧客滿意至上、遵照規(guī)范經營、保障用藥安全”； “求真、務善、至美、誠信、平等、互惠”的商業(yè)原則，執(zhí)行“以優(yōu)質品種開拓市場，以優(yōu)良服務奉獻社會”的經營方針，爭取做到以社會效益和經濟效益雙贏為目的。為顧客小病當醫(yī)生，大病當參謀。（七）、抓銷售和售后服務在藥品銷售過程中，公司嚴格依據(jù)有關法律、法規(guī)和相關規(guī)章制度，堅決執(zhí)行公司“藥品銷售管理的規(guī)定”，嚴格遵守證照審核制度，銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，建立完善的藥品銷銷售記錄。藥品養(yǎng)護員根據(jù)周轉情況對在庫藥品進行“三三四”循環(huán)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題懸掛暫停發(fā)貨牌，通知質管部復查處理。（六）、抓藥品儲存與養(yǎng)護藥品儲存與養(yǎng)護是藥品在庫管理的主要工作，也是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。藥品驗收員按程序對藥品進行質量驗收，驗收合格后，驗收員簽收；不符合有關規(guī)定拒收。在平等互利的基礎上，雙方簽訂購銷合同的主要內容有：藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量條款、交貨日期、方式和地點、結算方式、違約責任等。（四）、抓藥品進貨管理為確保采購藥品符合質量要求，公司制定了相關的管理制度和進貨程序。（三）、抓設施與設備公司嚴格按GSP標準要求改建了營業(yè)場所。人員培訓過程主要包括：制定全年的教育培訓計劃、確定培訓對象、擬定教育內容和培訓教案等，培訓有考核、有小結、有總評，在此基礎上建立了員工培訓分為一般人員培訓和專業(yè)人員培訓。公司總經理直接總負責：質管部部長為執(zhí)業(yè)藥師，具有豐富管理經驗和獨立處理問題的能力；一直在本公司從事質量管理工作，熟悉公司情況，能處理與質管有關的問題。（二）、抓人員與培訓人員素質是公司整體素質的基礎和核心。對于質量考核管理方面，我們深知：質量考核管理是為了建立健全崗位責任制。員工的培訓。根據(jù)GSP認證要求，結合本公司實際，對照管理職責、人員與培訓、設施與設備等內容，補充、修改、完善了質量手冊、32個質量管理制度、28個管理工作程序、3個部門和3個員工管理崗位責任制、以及多種工作記錄文件，形成了GSP一整套文件系統(tǒng)。嚴格按GSP要求形成文件管理系統(tǒng)、運行工作流程、收集整合資料和布控硬件設施。公司領導人在發(fā)動全員動手參與的前提下，從公司辦公室、營業(yè)部、質管部等部門，抽調相關人員，并以質管部為中心，組成GSP管理工作專班集中人員、集中時間、集中精力專門組織實施。領導小組從2004年3月份起全面負責公司GSP認證工作的籌備工作，企業(yè)負責人張曉為GSP實施的總指揮、總負責，質量管理部對GSP日常工作的總協(xié)調和督辦，對GSP所有軟件，包括質量手冊、程序、規(guī)章制度等文件系統(tǒng)的修訂、完善與形成。（二）、加強領導，精心組織，確保GSP認證準備工作落到實處 我們著力從四個方面進行了認真策劃、精心組織和加強了領導。針以部分員工GSP認證工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常經營、同樣生存”的糊涂觀念和怕花精力、怕麻煩、怕徒勞投資的“三怕”思想現(xiàn)狀，采取大會動員、組織員工集中學習和培訓，先后分別學習了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》以及GSP相關文件。（其中執(zhí)業(yè)藥師1人；藥學相關專業(yè)技術人員2人，員工中具大專學歷的人員為2人、中專學歷的為1人。通過自查存在中的問題，門店已制定了相關的整改措施和整改責任人，對存在問題的項目已要求限期整改。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。門店養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進行循環(huán)質量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護記錄，對易變質、近效期等品種進行重點養(yǎng)護。藥品驗收的管理，門店驗收員負責對購進藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進行核對，并對其包裝進行檢查，質量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗收中藥飲品應有包裝，并標明品名、規(guī)格、場地、生產日期、生產單位、生產批號，實行文號管理的應有批準文號。七 計算機系統(tǒng)我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設置不同的權限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進行質量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進上架藥品質量。質量管理文件有質量負責人具體負責起草，召集各個質量管理崗位人員多次討論修改，店負責人批準實施。三 人員培訓與健康體檢我店制定有培訓計劃，培訓內容有《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓有記錄有考核注重實際培訓效果，所有人員均培訓合格達到上崗要求。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》要求我店設有質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等質量管理崗位，負責藥品的質量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質量管理體系，工作中嚴格執(zhí)行規(guī)章制度無發(fā)生經營假劣藥行為。通過自查，我公司能嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。并在營業(yè)場所由質量管理部給客戶提供咨詢服務，公布監(jiān)督電話，對質量查詢分類管理，做好記錄，認真對待各類質量投訴，由質量管理部對質量投訴的內容和問題進行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。由養(yǎng)護員在日常管理過程中，按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單與到貨藥品進行逐批驗收，按照質量驗收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。公司質量管理部門負責