【正文】 ........................................................................................................ 40 4. 加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵客戶的公關(guān)工作 ........................................................................................... 40 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 4 07. 27 5. 參加社會(huì)公益事業(yè)活勱 ................................................................................................... 40 第四章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 ............................................................................................................................ 40 一 發(fā)展戰(zhàn)略 .................................................................................................................................... 41 二 建設(shè)方案及周期 ....................................................................................................................... 43 第五章 組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置 ....................................................................................................... 43 一 組織機(jī)構(gòu)及其適應(yīng)性分析 ....................................................................................................... 43 二 研發(fā)團(tuán)隊(duì) .................................................................................................................................... 45 三 管理模式 .................................................................................................................................... 46 四 人力資源規(guī)劃 ............................................................................................................................ 47 五 勞勱保護(hù)和安全性 ................................................................................................................... 49 第六章 投資估算和財(cái)務(wù)預(yù)測(cè) ............................................................................................................... 49 一 投資估算 .................................................................................................................................... 49 二 經(jīng)濟(jì)效益分析 ............................................................................................................................ 52 三 盈利能力分析 ............................................................................................................................ 52 三 項(xiàng)目敏感性分析 ....................................................................................................................... 54 四 社會(huì)效益 .................................................................................................................................... 54 第六章 風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)策 ................................................................................................................................ 55 一 風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................................ 55 1 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 55 2 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 55 3 管理風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 56 4 服務(wù)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 56 二 對(duì)策 ............................................................................................................................................ 56 1. 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 .................................................................................................................... 56 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 5 07. 27 ...................................................................................................................... 56 ...................................................................................................................... 57 ...................................................................................................................... 57 第七章 項(xiàng)目結(jié)論 .................................................................................................................................... 57 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 6 07. 27 第一章 項(xiàng)目 總論 一 項(xiàng)目概要 項(xiàng)目名稱： 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的組織修復(fù)新材料 —— 中國(guó)近交 系五指山小型豬小腸粘膜下層細(xì)胞外基質(zhì)材料的研發(fā)和市場(chǎng)化。外科醫(yī)生們主要通過(guò)手術(shù)修復(fù)那些破損病變的組織，而對(duì)于缺失組織，醫(yī)師們進(jìn)行救治的前提是必須有理想的修復(fù)材料進(jìn)行替代。 作為 旨在研發(fā)用于修復(fù)、維護(hù)、促進(jìn)人體各種組織或器官損傷后的功能和形態(tài)的生物替代物的一門新興學(xué)科，組織功能學(xué)的核心是應(yīng)用生命科學(xué)與工程學(xué)的原理和技術(shù)，建構(gòu)適合組織細(xì)胞生長(zhǎng)、再生的“土壤”，細(xì)胞可以在這個(gè)“土壤”中再生具有生命力的組織，對(duì)病損組織進(jìn)行形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的全方位重建，達(dá)到永久性替代，實(shí)現(xiàn)完美修復(fù)。 圖 3 揭示出組織修復(fù)的重要機(jī)制： 圖 3 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 10 07. 27 組織缺損的一個(gè)嚴(yán)重后果就是“土壤”的喪失，導(dǎo)致機(jī)體無(wú)法實(shí)現(xiàn)自身修復(fù)和再生。異種生物的細(xì)胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)用于人體的一個(gè)重要難點(diǎn)是 如何消除或降低 免疫排斥反應(yīng)， 這個(gè) 問(wèn)題不解決， 組織修復(fù)再生根本無(wú)從談及。國(guó)內(nèi)組織修復(fù)材料市場(chǎng)主要是人工合成的替代物，缺乏高端產(chǎn)品。 研發(fā)團(tuán)隊(duì) 從 COOK 公司產(chǎn)品的上述缺陷入手，對(duì)材料的動(dòng)物品種來(lái)源和生產(chǎn)工藝進(jìn)行了改進(jìn)和創(chuàng)新，研發(fā)出了比 COOK 公司產(chǎn)品更為高端的組織修復(fù)新材料： 一方面 ， 創(chuàng)新性地選擇中國(guó)近交系小型豬為動(dòng)物來(lái)源。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 13 07. 27 二 項(xiàng)目專利申報(bào)情況 核心技術(shù)申報(bào)了國(guó)家發(fā)明專利（ 專利號(hào)為 2021101656319），目前該專利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。 ? 該品種的細(xì)胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)的遺傳特征與人類具有高度的同源性（相似性達(dá) 98%以上），源于本品種開(kāi)發(fā)的細(xì)胞外基質(zhì)材料的統(tǒng)一性、穩(wěn)定性和低免疫源性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于 COOK 公司研發(fā)的源于雜交系豬的材料 。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 16 07. 27 結(jié)果證實(shí)本發(fā)明所提供的組織修復(fù)材料無(wú)毒性、無(wú)刺激性和免疫原性 , 生物相容性良好。 本材料具有比 surgisis 材料更高的力學(xué)性能，完全可以達(dá)到 疝補(bǔ)片、人工血管、人工肌腱、人工硬腦膜、人工食管等材料所要求的力學(xué)強(qiáng)度?？紫堵蕿椋?75177。 圖 7 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 18 07. 27 6. 勱物體內(nèi)研究 研發(fā)人員 采用豬、兔、狗、大鼠等動(dòng)物分別制作疝、肛瘺、血管組織缺損、神經(jīng)組織缺損、骨和軟骨缺損、肌腱組織缺損、口腔粘膜缺損、皮膚缺損、膀胱尿道組織缺損等病損和疾病的動(dòng)物模型，應(yīng)用本材料進(jìn)行手術(shù)修補(bǔ)。 本材料用于治療肛瘺的動(dòng)物試驗(yàn) 方法：制作豬肛瘺模型，手術(shù)方法將本材料填充于竇道中。 主要觀測(cè)指標(biāo)：①體外檢測(cè)支架爆破壓、溶血率、細(xì)胞毒性。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 20 07. 27 結(jié)果：采用本材料修復(fù) 后 可見(jiàn)有神經(jīng)組織再生 ，并且，電生理檢測(cè)顯示神經(jīng)傳到正常 。取材時(shí)傷口愈合好 , 無(wú)材料外露和排出。力學(xué)測(cè)試：術(shù)后 1 周，實(shí)驗(yàn)側(cè)最 大負(fù)載 54 N 177。 結(jié)論：本材料具有修復(fù)肌腱缺損，并達(dá)到肌腱力學(xué)強(qiáng)度的作用，可以用來(lái)制備修復(fù)肌腱組織缺損的植入材料。 結(jié)果：術(shù)后 1 周材料上可見(jiàn)膀胱移行上皮形成 ,同時(shí)有炎性細(xì)胞侵潤(rùn) (附圖8a)；第 2 周材料上可見(jiàn)新生毛細(xì)血管滲入；第 4周已有完整膀胱移行上皮形成，同時(shí)可見(jiàn)少量不成熟平滑肌纖維細(xì)胞；第 10 周可見(jiàn)明顯的平滑肌肌束 (附圖8b)。國(guó)內(nèi)大城市醫(yī)院基本不用國(guó)產(chǎn)中端產(chǎn)品，二、三級(jí)醫(yī)院 50%以上為