【正文】 肅省國(guó)家基本藥物管理辦法（試行）根據(jù)甘肅省人民政府《關(guān)于印發(fā)甘肅省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案（2009—2011年）的通知》（甘政發(fā)〔2009〕97號(hào)）和衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等九部委《關(guān)于印發(fā)的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。第十九條及時(shí)掌握轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報(bào)上級(jí)業(yè)務(wù)部門。基本藥物藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理相關(guān)規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。各責(zé)任單位要采取有效措施，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)，督促完善質(zhì)量保證體系和落實(shí)關(guān)鍵部門及相關(guān)人員的責(zé)任。醫(yī)院應(yīng)積極宣傳國(guó)家基本藥物政策，加大基本藥物使用的宣傳與教育力度，加強(qiáng)基本藥物知識(shí)的培訓(xùn)，提高醫(yī)師和患者使用基本藥物的自覺(jué)性。一、基本藥物的范圍基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。三、管理措施優(yōu)先配備基本藥物，國(guó)家基本藥物目錄品種，由藥劑科按照臨床用藥需求擬定采購(gòu)的品種；經(jīng)藥事工作領(lǐng)導(dǎo)小組研究同意后，統(tǒng)一采購(gòu)。北京路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 2011年10月9日永清鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 2012年1月17日第二篇：基本藥物質(zhì)量管理辦法船山區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一條 為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2009〕632號(hào)），保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。企業(yè)變更處方和工藝的行為應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)?；舅幬锝?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。零售藥店應(yīng)做好基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、拆零、養(yǎng)護(hù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)工作和各項(xiàng)記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)基本藥物合理使用。第十七條 建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、上報(bào)工作。及時(shí)公布醫(yī)院基本藥物購(gòu)進(jìn)和供應(yīng)信息，醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄應(yīng)及時(shí)下發(fā)臨床科室。第四條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方分級(jí)負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、多方共同參與的工作模式，強(qiáng)化各級(jí)政府職責(zé)與部門協(xié)調(diào)配合。第八條 非目錄藥品的遴選。第五章 采購(gòu)配送第十二條基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品，以省為單位網(wǎng)上集中公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施工作。第十六條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市州醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)本地實(shí)際情況和公開(kāi)招標(biāo)原則等，選擇由市本級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)或由所屬縣市區(qū)各自招標(biāo)，確定相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)的藥品配送企業(yè)。第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度，加強(qiáng)醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓(xùn)，鼓勵(lì)醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障?，F(xiàn)有庫(kù)存藥品全部按進(jìn)價(jià)銷售，且不得高于省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格。第九章 質(zhì)量監(jiān)督第二十六條 強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)，落實(shí)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，全面加強(qiáng)對(duì)藥品原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)以服務(wù)質(zhì)量、工作數(shù)量和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)為核心，對(duì)職工個(gè)人進(jìn)行考核，個(gè)人工資性收入與考核結(jié)果掛鉤。其他部門通力協(xié)作，密切配合，承擔(dān)相關(guān)職責(zé)任務(wù)。第二條 國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，按照國(guó)家的要求，做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系銜接等工作。過(guò)渡期內(nèi)可使用非目錄藥品，2010年，使用非目錄藥品品種數(shù)不得高于15%，2011年，該比例不能高于10%。第十一條 完善全省藥品儲(chǔ)備制度。第十六條 加強(qiáng)基本藥物購(gòu)銷合同管理。政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。省人民政府有關(guān)部門根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策，確定全省政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物最高零售價(jià)。財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)由省、市、縣三級(jí)財(cái)政按比例分擔(dān)。第九章 質(zhì)量監(jiān)督第二十五條 強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)，落實(shí)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，全面加強(qiáng)對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、生產(chǎn)、驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。各地要定期對(duì)制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查，將基本藥物制度實(shí)施納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)改工作考核內(nèi)容，將政府考核與社會(huì)監(jiān)督結(jié)合，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。第三十三條 本方案自發(fā)布之日起施行。結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，落實(shí)政府責(zé)任，切實(shí)履行職責(zé)，搞好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，落實(shí)財(cái)政補(bǔ)助政策，并與基本藥物零差率銷售政策銜接一致。第二十六條 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督。建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物制度績(jī)效考核體系。市（州）、縣（市、區(qū)）根據(jù)區(qū)域統(tǒng)一配送企業(yè)的招標(biāo)情況，在最高采購(gòu)限價(jià)內(nèi)，確定區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、配送費(fèi)用、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。第五章 采購(gòu)配送第十二條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品，以省為單位集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由省藥品和醫(yī)用耗材耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施工作。第八條 非目錄藥品的遴選。第四條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方分級(jí)負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、多方共同參與的工作模式，強(qiáng)化各級(jí)政府職責(zé)與