【正文】 圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。只要實驗室（包含醫(yī)學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。該標準具有以下四個特點：把實驗室應符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。國家認監(jiān)委決定整合中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。（2）作用：a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志； ，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。.二、什么是實驗室認可１、實驗室認可機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。特此說明。（2）修改4個附表：對附表附表附表9和附表10進行修改，補充司法鑒定/法庭科學機構(gòu)認可相關(guān)內(nèi)容。實驗室認可的作用和意義表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術(shù)能力；增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。l Ｂ．醫(yī)學實驗室認可 l Ｃ．生物安全實驗室認可 l Ｄ．標準物質(zhì)生產(chǎn)者認可 l Ｅ．能力驗證提供者認可七、實驗室認可流程實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準，典型認可周期6個月。2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結(jié)合。（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。有很多針對醫(yī)學實驗室的明確要求：1）多了對實驗室管理層的責任的要求，,）要求要對文件進行備份；3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；6）要求建立試劑、耗材、標準物質(zhì)的供貨清單；7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務；8）有明確的持續(xù)改進的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓的重要性，培訓的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；12）強調(diào)了設施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規(guī)范；15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？第四篇：實驗室認可相關(guān)要求實驗室認可相關(guān)要求一、實驗室認可對人員崗位的要求最高管理者由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。接受內(nèi)審員培訓并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓獲得上崗證。具體措施和辦法用：1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。設備應在校準/檢定有效期內(nèi)使用。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險對不合格設備的管理要求該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。對設備進行“期間核查”的要求核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。？答:實施主體不同。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室在質(zhì)量手冊中通常給出3～5年的質(zhì)量目標。？答:目的不同。？答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。？答:從業(yè)資格、培訓經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。清潔儀器設備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。標準物質(zhì)應規(guī)定有效期或校準(復標)周期。實驗室既要嚴格對各項質(zhì)量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。？答:具體清晰。？答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等八種確認方式。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結(jié)果的準確性和可靠性。在明確需整改的項目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數(shù)進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認?？梢允剐率趾芸炝私?，并讓職務代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。？答:物品標識系統(tǒng)包括惟一性標識、檢測/校準狀態(tài)標識、群組標識和標識。明確規(guī)定每一個人的職責，建立自律以及養(yǎng)成習慣。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應實施動態(tài)管理，全面跟蹤。？答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。糾正措施的本身有一定的被動性。？答:質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。，實驗室員工應對用戶的什么信息承擔保密責任？答:實驗室應予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設計(照片)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息(如專