可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告(完整版)
【正文】 監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。我縣于2004年起啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，幾年來(lái)做了大量工作，在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中建立了監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，收到的報(bào)告數(shù)量也逐年增多。2005年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表10例，2006年全區(qū)40例。2008年3月1日開始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，但對(duì)不上報(bào)行為無(wú)相應(yīng)的處罰條款。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。建立健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對(duì)無(wú)專（兼）職人員、未按要求報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報(bào)處理。同時(shí)，不斷加大執(zhí)法力度，每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一次以上集中整治，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每半年一次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。通過(guò)制作標(biāo)語(yǔ)、宣傳冊(cè)、專欄、現(xiàn)場(chǎng)宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識(shí)，及時(shí)、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護(hù)意識(shí)。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。器械科在向上級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被越過(guò)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)懲制度。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)識(shí)水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗(yàn)證不足，將不可避免的存在缺陷；同時(shí)，由于器械在應(yīng)用過(guò)程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯(cuò)誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過(guò)對(duì)所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。三、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。我院每個(gè)科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測(cè)員，遇到情況通知器械科，及時(shí)準(zhǔn)確地上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們?cè)诓涣际录O(jiān)測(cè)和報(bào)告處理過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和處理過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問(wèn)題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會(huì)及時(shí)將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時(shí)，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處理過(guò)程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。醫(yī)療器械對(duì)病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風(fēng)險(xiǎn)性，具體說(shuō)醫(yī)療器械應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、報(bào)廢處理等有關(guān)，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個(gè)過(guò)程中。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效?？剖一騻€(gè)人每報(bào)1例一
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