醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度(完整版)
【正文】 他報(bào)告材料復(fù)印件。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。器械科、藥劑科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。在上海市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，配合本轄區(qū)內(nèi)主管部門進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。院級(jí)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。第五篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員，并指派專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，再按規(guī)定上報(bào)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉后立即上報(bào)；轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時(shí)，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門
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