6生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制(完整版)
【正文】 用。 日本在指紋圖譜的相關(guān)研究 ? 對于中成藥物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法近二十年來國內(nèi)外也日趨共識。 指紋圖譜出現(xiàn)的歷史背景 ? 同仁堂“炮制雖繁，必不敢省人力；品味雖貴，必不敢減物力〞 ? 傳統(tǒng)中成藥事前控制是主要質(zhì)控方法 ,劑型單一 ,生產(chǎn)狀態(tài)小，中藥材的地道性、老藥工的經(jīng)驗性等可以保證成藥的質(zhì)量 第十三頁，共四十六頁。 中藥指紋圖譜是一種綜合的、可量化的化學(xué)鑒定手段。 ③ 砷鹽限度 ‰ ④ 其他 如 霉菌限量檢查 桑寄生需作強(qiáng)心苷檢查 第七頁，共四十六頁。第六章 生藥控制的質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 第一頁，共四十六頁。 〔 2〕其他檢查工程 ① 雜質(zhì) ② 藥用局部比例 ③ 酸敗度 ④ 微生物 第八頁，共四十六頁。用以鑒別真?zhèn)?、評價原料藥材、半成品和成品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性，根本特性是整體性和模糊性。 中藥生產(chǎn)的變化 (1)劑型的改變 片劑、顆粒劑、口服液等現(xiàn)代劑型已取代“丸、散、膏、丹〞的主體地位 (2)原料的改變 制劑主料由提取物取代原料粉 (3)企業(yè)規(guī)?；?、機(jī)械化 藥材地道性的淡化 1958年廣泛引種藥材，藥材地道性顯著淡化 第十四頁，共四十六頁。 ? 日本漢方藥主要生產(chǎn)企業(yè)在八十年代在企業(yè)內(nèi)部采用高效液相指紋圖譜控制質(zhì)量。他們進(jìn)行了長期的研究，把混合物所含內(nèi)酯和黃酮相互別離，那么“都不具備全部提取物整體的成效〞。 第二十頁，共四十六頁。 ? 根據(jù)供試品的檢測結(jié)果，建立指紋圖譜。 (4)非共有峰面積 中藥材供試品的圖譜與指紋圖譜比較，非共有峰總面積不得大于總峰面積的 10％。 第二十九頁，共四十六頁。 種質(zhì)和繁殖材料 : 要求栽培 (飼養(yǎng) ) 或野生采集的藥用植(動 )物 , 要準(zhǔn)確鑒定其物種 (種、亞種、變種或品種 ), 記錄中文名及拉丁名 。禁止使用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便?；疾游铮瑧?yīng)隔離；普通病患，可隔離飼養(yǎng)；傳染病患應(yīng)立即處死火化或深埋?？菰锲餍当仨毟蓛簟o污染 , 并嚴(yán)格按規(guī)程操作。 藥材包裝應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，并定期抽查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生。 質(zhì)量管理： 第四十一頁，共四十六頁。 藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)方案、選配種記錄、產(chǎn)仔〔卵〕記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。周圍不得有污染源，環(huán)境生態(tài)質(zhì)量：空氣環(huán)境執(zhí)行 “大氣環(huán)境〞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的二級標(biāo)準(zhǔn)。檢驗報告應(yīng)由檢驗人員簽章，質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人簽字。各項記錄最好附照片或圖象。 生產(chǎn)人員應(yīng)具有根本中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識。 第四十頁，共四十六頁。 第三十八頁，共四十六頁。 第三十六頁，共四十六頁。 對于藥用植物病蟲害應(yīng)采取綜合防治策略，盡量少施或不施農(nóng)藥，必要時，應(yīng)采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保證中藥平安、有效及保護(hù)生態(tài)環(huán)境 ,不準(zhǔn)施用高毒、高殘留農(nóng)藥。
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