6生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制(更新版)
【正文】 為保證種子質(zhì)量和防止病蟲害及雜草傳播，種子生產(chǎn)及貯運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行種子檢驗(yàn)及檢疫制度；根據(jù)不同植物種子的特性，規(guī)定保存方法及保存時(shí)間，嚴(yán)防偽劣及過時(shí)種子的交易與傳播。 第三十頁，共四十六頁。 蜘蛛香、纈草、寬葉纈草、黑水纈草、長序纈 草 第二十六頁，共四十六頁。 (2)共有指紋峰的標(biāo)定、編號(hào) 色譜法用相對(duì)保存時(shí)間標(biāo)定指紋峰，根據(jù)參照物的保存時(shí)間，計(jì)算指紋峰的相對(duì)保存時(shí)間。 化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測方法的需要制備。 ? 貫葉連翹用于治療抑郁癥，從德國傳到美國，成為 1998年美國草藥市場令人注目的熱點(diǎn)。對(duì)大生產(chǎn)的原料、配方和工藝嚴(yán)格控制，使成品指紋圖譜與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜一致。 1854年 Ann Chem Pharm雜志上關(guān)于人參喹酮的報(bào)導(dǎo)。 第十一頁，共四十六頁。 〔 4〕生物檢定 又稱生物測定，是利用生物體的反響測定藥物的療效和毒性的方法，如洋地黃等，可將需鑒定的藥物與對(duì)照品在規(guī)定的條件下，比較它們對(duì)生物體產(chǎn)生的反響強(qiáng)度，計(jì)算出藥材或其制劑的效價(jià)。 ? ? ? ? ? ? ? ? 第三頁，共四十六頁。 限量控制 常規(guī)工程 共性內(nèi)容 〔水分、灰份、 有害物、雜質(zhì)等〕 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容：雜質(zhì)及相關(guān)工程 方法 定量控制 療效相關(guān)工程 個(gè)性內(nèi)容 〔指標(biāo)成分分析、生物檢定等〕 第六頁，共四十六頁。 第十頁，共四十六頁。 ? 應(yīng)選用儀器設(shè)備易得，且便于操作的方法。 ? 雖然對(duì)圖譜中每個(gè)特定峰的成分并不了解，也即對(duì)物質(zhì)群的化學(xué)成分并不全知曉，但這并不影響對(duì)物質(zhì)群一致性的判斷，不僅可以定性鑒別，還可以半定量分析。 ? 德、法聯(lián)合開發(fā)的銀杏葉提取物 EG6761是一個(gè)典范。 美 國 第十九頁，共四十六頁。 第二十一頁，共四十六頁。 (3)共有指紋峰面積的比值 以對(duì)照品作為參照物的指紋圖譜，參照物峰面積作為 1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值 ? 以內(nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，以峰的峰面積作為 1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。 ? 半成品〔提取物〕指紋圖譜與成品〔注射劑〕的指紋圖譜應(yīng)有較高的相關(guān)性。 第六條 生產(chǎn)基地應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染的地區(qū)。 根據(jù)各類藥用植物的營養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時(shí)間和數(shù)量。 補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它添加劑，并定時(shí)、定量投喂。 根據(jù)動(dòng)、植物單位面積產(chǎn)量〔或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量〕及產(chǎn)品質(zhì)量〔外觀性狀和內(nèi)在成分積累等〕，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)、季節(jié)變換等因素確定適宜采收期。 藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不與有毒、有害物質(zhì)混裝。 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽章，質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽字。 生產(chǎn)基地應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 影響生藥品質(zhì)的因素有哪些？ 生藥質(zhì)量控制的依據(jù)是什么？ 生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容是什么？ 生藥含水量測定的主要方法有哪些，分別適用于哪些藥材？ 生藥揮發(fā)油的測定方法有哪些，如何使用？ 第四十五頁，共四十六頁。
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