6生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-免費閱讀
【正文】 藥用植物栽培管理 確定栽培適宜區(qū)域，制定操作規(guī)程。 藥用局部采收〔采收時間、采收量、鮮重〕、加工、枯燥、產(chǎn)量〔枯燥減重〕、運輸、貯藏等；氣象資料及小氣候的記錄等；藥材的品質(zhì)評價：藥材性狀及各項檢測的結(jié)果；所有原始材料必須存檔。 藥材生產(chǎn)基地應(yīng)有相應(yīng)的人員如藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué) (或相關(guān)專業(yè) )的大專以上學(xué)歷負(fù)責(zé)工作。 在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備，如冷藏氣調(diào)、輻照法及國家食品、糧食倉貯法中允許的藥劑消毒。 鮮用藥材可采用各種保鮮方法〔冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等〕，最好不加保鮮劑和防腐劑。 藥用動物飼養(yǎng)中，給水的時間及次數(shù)固定。 第三十四頁，共四十六頁。 對生產(chǎn)用種子 (仔 )〔包括藥用植物種子、無性繁殖材料、菌種以及藥用動物種仔〕必須科學(xué)鑒定，確定物種和來源。 三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔 GAP〕 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 〔 Good Agricultural Practice, GAP) GAP的根本目的 :保證中藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證中藥材的質(zhì)量。 第二十五頁，共四十六頁。 10批次以上 第二十二頁，共四十六頁。 中藥材指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn) 、漢語拼音 按中藥命名原那么 科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法。 第十八頁，共四十六頁。把飲片配方的煎汁作為標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜。 中藥物質(zhì)群復(fù)雜 人參是化學(xué)成分究時間最長，研究資料積累最多的一個品種。 (謝培山 ) 它不具有個體特異性，強調(diào)是植物性中藥共有特征性。 〔 3〕化學(xué)成分的定量分析 ① 方法的選擇 ② 方法考察 第九頁，共四十六頁。 一、影響生藥品質(zhì)的因素 〔一〕影響生藥品質(zhì)的自然因素 基源 生長發(fā)育 遺傳變異 環(huán)境 非生物因素：光照、溫度、降水量、土壤等 生物因素 第二頁，共四十六頁。 〔 1〕有害物質(zhì)的控制 ① 農(nóng)藥殘留量測定 DDT、 BHC、 PCNB ② 重金屬 限度 ‰ 指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，以鉛為代表。 〔 5〕化學(xué)成分指紋圖譜 指中藥原料藥材、飲片、半成品、成品等經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其特性的共有峰的圖譜。 第十二頁，共四十六頁。 第十六頁，共四十六頁。他們在研究中發(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物的醫(yī)療作用是提取物所得物質(zhì)群的整體作用結(jié)果。 ? WHO在 1996年草藥評價指導(dǎo)原那么中規(guī)定： Plant preparations及 Finish products的章節(jié) 草藥活性成分不明，提供其色譜指紋圖譜。 (1)指紋圖譜 ? 采用高效液相色譜法和氣相色譜法記錄時間一般為 1小時；采用薄層掃描法從原點至溶劑前沿的圖譜；采用光譜方法提供全譜。 ? 各共有指紋峰的面積比值必須相對固定。 第二十八頁，共四十六頁。周圍不得有
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