國際藥品注冊(完整版)
【正文】 藥的認可 ? 〔二〕治療 IND ? 根據(jù)這個程序，在新藥正式批準上市之前，患有嚴重疾病的患者就能獲得該新藥。 七、 FDA對 NDA的評審 ? 在許多方面， NDA的評審同 IND的評審有點類似，一般他們兩個在同一個評審組評審；評審他們的人員也是相同的。 五、新藥的臨床實驗 ? 〔二〕臨床試驗 ? I期臨床 ? 在小范圍內(nèi)展開，此階段主要考察該藥的平安性問題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、 ADME、藥效學 ? 對于 I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。只有當 FDA發(fā)現(xiàn)該藥及所建議的臨床研究不平安時才會采取行動，同藥品申辦者取得聯(lián)系延遲臨床研究。對大多數(shù) NCE〔新藥物化合物〕及大多數(shù)臨床平安性還沒有建立的藥品來說，產(chǎn)生這些數(shù)據(jù)的第一個重要步驟是在動物上進行臨床前試驗。 美國的藥品注冊 ? 一、美國新藥評審導論 ? 二、臨床前研究 ?三、臨床研究申請 ? 四、新藥評審機構(gòu)以及臨床研究申請〔 IND〕的評審 ? 五、新藥的臨床試驗 ? 六、新藥上市申請〔 NDA〕 ? 七、 FDA對 NDA的評審 ? 八、 FDA對仿制藥品的評審 ?九、 FDA對非處方藥的評審 ? 十、新藥的加速上市機制 Here es your footer Page 3 第三頁，共三十頁。 Here es your footer Page 6 第六頁，共三十頁。 ? 〔三〕 FDA對 IND的評審 ? IND的初步處理 ? 具體學科評審小組評審 ? 將評審結(jié)果通知藥品申辦者 ? 撤銷已開始的臨床試驗 ? IND中包含的信息是不真實的； ? 該藥已被證實在人體上使用是不平安的； Here es your footer Page 9 第九頁，共三十頁。 五、新藥的臨床實驗 ? 〔五〕 GCP〔藥品臨床試驗質(zhì)量管理標準〕 ? 制定 GCP的主要內(nèi)容有二個：制定確保臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量、完整的程序；盡可能保護受試者的權(quán)益。 九、 FDA對非處方藥的評審 ?對每類非處方藥， FDA都制定了一個專論，凡符合專論的藥品，可以直接作為非處方藥上市而不必得到 FDA的批準。 Here es your footer Page 24 第二十四頁，共三十頁。 ? 如果 EMEA的審評委員會同意以此程序接受申請，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁，共三十頁。 FDA對非處方藥的評審主要由 FDA藥品評價研究中心下設的第五評審小組負責 第三十頁，共三十頁。 內(nèi)容總結(jié) 國際藥品注冊。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評程序是指當一個藥品通過互認可程序?qū)徟赡軙o公眾健康帶來風險，換而言之，即在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準不能形成統(tǒng)一的審評結(jié)論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對申請的藥品重新進行科學審評后，形成一個對有關(guān)成員國有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁，共三十頁。 OTC Drug Review Process Here es your footer Page 20 第二十頁，共三十頁。 六、新藥上市申請〔 NDA〕 ? 所有的新藥要在美國上市必須經(jīng)過新藥評審過程，為了獲得批準，在 NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使 FDA評審員對以下幾點做出決定： ? 是否該藥在預定用途上是平安、有效的，以及使用該藥后的效益超過了風險 ? 所建議的標簽是否適宜 ? 是否在生產(chǎn)中使用的方法、質(zhì)控措施足以保證該藥性質(zhì)、濃度、質(zhì)量、純度 ? NDA的內(nèi)容格式要求在 CTD中有規(guī)定 Here es your footer Page
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