ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會(完整版)
【正文】 用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會 藥物的臨床試驗(yàn) 第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)。新藥上市后應(yīng)用研究階段。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局就可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)： （一）倫理委員會未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的； （四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的； （五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的； （七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情節(jié)。 臨床試驗(yàn)用藥物檢
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鄂ICP備17016276號-1