【摘要】北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準:金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范............................12病例報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范............
2025-04-12 08:24
【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準備
2025-02-17 22:55
【摘要】干預與臨床試驗中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院單廣良?同學們好!今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預與臨床試驗。在流行病學研究當中,現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象,以社區(qū)、醫(yī)院、學校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究,我們稱為實驗流行病學研究。因為在這項研究當中有人為施加的干預因素,所以有的人又把它叫做干預研究。在這樣的研究當中設(shè)計
2025-06-21 17:43
【摘要】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言. 術(shù)語. 的原則. 機構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會() 職責 組成、職責和操作 程序 記錄. 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實驗對象的醫(yī)療保健 與交流 對實驗方案的依從性 實驗用藥品 隨機化程序和破盲 實驗對象的知情同意 記錄和報告 進展報告 安全性報告 實驗的中止
2025-04-19 01:30
【摘要】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效性,采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導
2024-08-13 23:06
【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
【摘要】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio
2024-08-03 17:46
【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12續(xù))–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中,并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實地記錄受試者未做到的隨訪、未進行的試驗和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12
2025-01-05 22:54
【摘要】第一篇:臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 倫理委員會會議審查,研究者必須匯報的內(nèi)容如下(時間控制在5分鐘): 1、研究目的 立題依據(jù):...
2024-11-04 17:06
【摘要】心內(nèi)科藥物臨床試驗體會齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物?即國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥物,包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實體和僅在國外上市的藥品新藥臨床試驗?I期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。是在人體上進行新藥
2025-05-26 18:04
【摘要】如何解讀診斷性臨床試驗余金明教授復旦大學公共衛(wèi)生學院復旦大學公共衛(wèi)生學院診斷試驗中的基本概念診斷試驗目的基本要素真實性指標預測性指標其他評價指標復旦大學公共衛(wèi)生學院診斷試驗目的診斷試驗概念:應用各種實驗方法、影像學技術(shù)以及診斷標準,來確定疾病存在狀態(tài)。
2024-07-27 20:59
【摘要】臨床試驗啟動前研究者培訓SOP一、總述臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓,應當足夠的重視。★使研究者更好的了解臨床試驗方案的內(nèi)容★填寫病例報告表正確方式★相關(guān)GCP的指導原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策
2024-08-14 03:02