臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察(完整版)
【正文】 24 這些年的努力就為了得到相應(yīng)的回報(bào)。通常，只有具有投票權(quán)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)成員才有權(quán)接觸中期分析的數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)的非公開會(huì)議必須一直保持機(jī)密性 委員會(huì)的每一位成員都必須簽署保密聲明，對僅向他們提供的中期分析結(jié)果嚴(yán)格保守機(jī)密,38,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì) 與倫理委員會(huì)關(guān)系 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)與倫理委員會(huì)之間的交流是非常必要的，應(yīng)該常規(guī)或定期向倫理委員會(huì)提供信息反饋 要求研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)、修改方案或中止試驗(yàn)的監(jiān)察建議,39,40,生活中的辛苦阻撓不了我對生活的熱愛。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察,南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 國家藥品臨床研究基地 熊寧寧,1,前言 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一 在臨床試驗(yàn)開始前就應(yīng)策劃安排數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察 所有的臨床試驗(yàn)都應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃；必要時(shí)需要建立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì) 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察是基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，如及時(shí)的記錄、監(jiān)查與報(bào)告 參照一些國際組織對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察的通行做法進(jìn)行介紹,2,目的 保證受試者的安全 數(shù)據(jù)的有效性 當(dāng)明顯的受益或風(fēng)險(xiǎn)被證實(shí)時(shí)， 適時(shí)中止試驗(yàn) 試驗(yàn)不可能成功獲得結(jié)論時(shí)，適時(shí)中止試驗(yàn),3,監(jiān)察范圍 1 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 審查數(shù)據(jù)質(zhì)量，如數(shù)據(jù)記錄的完整性和及時(shí)性 審查試驗(yàn)相關(guān)不良事件的證據(jù) 根據(jù)預(yù)先確定的統(tǒng)計(jì)指南審查有效性的證據(jù) →如果審查提示試驗(yàn)干預(yù)措施是有害的，或證明干預(yù)措施有明確的受益，可能需要中止試驗(yàn),4,監(jiān)察范圍 2 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量 審查各中心的試驗(yàn)實(shí)施情況 審查受試者的招募和知情同意過程，弱勢群體參加試驗(yàn)的情況 審查研究者和受試者對試驗(yàn)方案的依從性，是否存在可能影響試驗(yàn)結(jié)果的因素，如違反方案、破盲等，以及符合質(zhì)量要求的病例報(bào)告表所占的比例 審查是否需要增加觀察指標(biāo)以闡明試驗(yàn)的結(jié)局 審查是否存在試驗(yàn)設(shè)計(jì)問題，如樣本量的估算 審查醫(yī)學(xué)治療的進(jìn)展，是否影響試驗(yàn)的受益/風(fēng)險(xiǎn)比 →如果審查提示試驗(yàn)是無益的或無效的，可能需要中止試驗(yàn),5,監(jiān)察類型 非正式監(jiān)察 亦稱為連續(xù)累積性監(jiān)察 即對試驗(yàn)主要結(jié)局指標(biāo)等監(jiān)察項(xiàng)目進(jìn)行連續(xù)地累積性評估 正式監(jiān)察 亦稱為定期監(jiān)察 即對試驗(yàn)主要結(jié)局指標(biāo)等監(jiān)察項(xiàng)目按預(yù)先確定的時(shí)點(diǎn)（如每3個(gè)月或每招募入組50名受試者）進(jìn)行中期分析,6,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃 原則 所有的臨床試驗(yàn)都應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃，并作為臨床試驗(yàn)方案的重要組成部分 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察的方法和強(qiáng)度應(yīng)該與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及試驗(yàn)規(guī)模和復(fù)雜程度相當(dāng),7,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)級別的評估1 最小風(fēng)險(xiǎn) 試驗(yàn)預(yù)期傷害或不適的可能性和程度不大于日常生活或者進(jìn)行常規(guī)體格檢查和心理測試時(shí)所遇到的風(fēng)險(xiǎn) 此類試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)如 不涉及危險(xiǎn)性程序的非干預(yù)措施試驗(yàn)，如 抽血，營養(yǎng)評估，行為調(diào)查，不使用鎮(zhèn)靜劑的影像學(xué)檢查，試驗(yàn)標(biāo)本的二次利用，心電圖，步態(tài)評估，調(diào)查/問卷表等,8,數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)級別的評估2 低風(fēng)險(xiǎn) 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)稍大于最小風(fēng)險(xiǎn)。24.10.2124.10.21Monday, October 21, 2024 人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。2024年10月21日星期一9時(shí)21分16秒21:21:1621 October 2024 科學(xué)，你是國力的靈魂；同時(shí)又是社會(huì)發(fā)展的標(biāo)志。24.10.2124.10.2121:2121:21:1621:21:
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