【正文】 應(yīng)注意兩個(gè)方面：一是原料粉末的性質(zhì)及細(xì)度與潤(rùn)滑劑品種和用量的關(guān)系；二是潤(rùn)滑劑可使片劑軟化，藥物的粉粒越小，則需要潤(rùn)滑劑的用量越多，軟化作用越明顯。一般情況下，首先要考慮使用微晶纖維素，其用量可高達(dá)65％。應(yīng)預(yù)先設(shè)計(jì)若干不同的方案，進(jìn)行試驗(yàn)和取樣檢驗(yàn)，并與對(duì)照片進(jìn)行比較，才能最終確定最優(yōu)處方。 硬脂酸鎂本品為白色、輕松無(wú)砂性的細(xì)粉，與皮膚接觸有滑膩感，不溶于水，具有良好的附著性。 羧甲基淀粉鈉本品為片劑優(yōu)良的崩解劑，為白色或類白色粉末，無(wú)臭，在空氣中有引濕性，在水中分散成黏稠狀膠體溶液；具有良好的親水性和吸水膨脹性；并具有良好的流動(dòng)性和可壓性，可改善片劑的成型性，增加片劑的硬度而不影響其崩解。常用于直接壓片的輔料品種有： 微晶纖維素本品為白色或類白色粉末，無(wú)臭、無(wú)味，不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯，有非常好的可壓性，并具有一定的流動(dòng)性和崩解性，是片劑優(yōu)良的填充劑和有效的干燥黏合劑，壓制成片后具有較好的硬度，且不影響崩解。所以，粉末直接壓片的前提條件是輔料應(yīng)具有良好的流動(dòng)性、可壓性和潤(rùn)滑性。目前，國(guó)內(nèi)以濕顆粒壓片法應(yīng)用最為廣泛。但是，隨著新輔料的開(kāi)發(fā)，使得粉末直接壓片法的應(yīng)用越來(lái)越廣。 壓片機(jī)應(yīng)具備的裝置。該品種對(duì)藥物有較大的容納量，其用量可從5％～65％。對(duì)難溶性藥物的片劑，本品能改進(jìn)其崩解。本品是常用的疏水性潤(rùn)滑劑，可有效的解決粘沖現(xiàn)象，片面光滑美觀。 可壓性。但當(dāng)幾種賦形劑合用時(shí)，可壓性會(huì)有變化，如乳糖與微晶纖維素混合使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相加作用；而蔗糖粉與微晶纖維素混合使用時(shí)，則產(chǎn)生拮抗作用。 生產(chǎn)的可操作性：合理的處方應(yīng)適合于大生產(chǎn)，既要滿足生產(chǎn)條件，如壓片速度、壓片 2 粉末直接壓片 壓力等，又要符合片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)粘沖、裂片、松片現(xiàn)象，片劑的硬度、崩解、溶出度、片重差異、片厚等均應(yīng)符合規(guī)定。 一、應(yīng)用 、熱易變色、分解的藥物許多藥物對(duì)濕、熱不穩(wěn)定，如頭孢克肟遇濕、熱易發(fā)生變色，效價(jià)降低；維生素c具有還原性，易被空氣氧化，以致顏色變黃、含量下降，特別是受水分、溫度、金屬離子等影響時(shí)，更易造成藥品變質(zhì)；氨茶堿遇濕、熱均易分解、變色，放出強(qiáng)烈氨臭；利福平對(duì)濕、熱也不穩(wěn)定，含量下降，溶出度不合格；維生素b b b6等對(duì)濕、熱、金屬離子均不穩(wěn)定。 二、注意事項(xiàng) ，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測(cè)定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。 ，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)取樣，觀察片劑的外觀及測(cè)定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時(shí)間、片厚等質(zhì)量指標(biāo)，并觀察設(shè)備運(yùn)行情況，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急措施，詳細(xì)記錄異?，F(xiàn)象和處理結(jié)果，進(jìn)行詳細(xì)的分析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。其表示方法為粉粒堆成盡可能陡的圓椎狀后，其斜邊與水平線的夾角。 。操作不當(dāng)，如混合操作的參數(shù)設(shè)置不合理，也可使粉粒帶有電荷。如果粒體的粒度分布較寬，往往使制劑工藝發(fā)生困難。 三、比表面積。多用汞轉(zhuǎn)換法測(cè)定容積而求得；堆密度又稱松密度， 5 粉末直接壓片 指單位容積粉粒的質(zhì)量。測(cè)定接觸角的方法有直接法、透過(guò)法和h－著法等，也可以從相關(guān)資料中，查到一些藥物或輔料的接觸角數(shù)據(jù)。粉末直接壓片法以其工藝簡(jiǎn)單、成本低、生產(chǎn)周期短、不必使用有機(jī)溶劑等優(yōu)點(diǎn)，成為近年來(lái)研究的熱點(diǎn)。而粉末直接壓片比濕法制粒的釋放度要小，且工藝簡(jiǎn)單，重現(xiàn)性好，原輔料浪費(fèi)減少?；瘜W(xué)檢測(cè)可以按該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。只有這樣，才能有效地保證藥品質(zhì)量，并與國(guó)際接軌。造成片重差異的原因主要有壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)、沖模質(zhì)量、粉末的性能等。溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從片劑中溶出的速度和程度。硬度一般指表面硬度，可用片劑硬度測(cè)定儀測(cè)定，《藥典》未規(guī)定硬度的大小，但生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥片在包衣、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中片子的完整都對(duì)其做了具體的規(guī)定；脆碎度的測(cè)定《藥典》已有規(guī)定。 五、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。加速試驗(yàn)是觀察采用上市包裝的片劑在溫度為40℃177。 三、微生物學(xué)測(cè)定。對(duì)于一些難溶性藥物的制劑，溶出是吸收限制的過(guò)程。如物料能快速而均勻地流入模孔，片重差異就小。 。定性檢測(cè)是為了保證處方組成的正確性。 用于中藥新型固體制劑的制備。速釋片要求輔料不僅能快速崩解，而且應(yīng)具有良好的口感，所以以選用親水性的輔料為優(yōu)。粉末直接壓片法用于新型制劑 粉末直接壓片法除了在普通片劑生產(chǎn)中應(yīng)用外，在新型制劑如分散片、速釋片（包括速崩片和速溶片）、緩釋片等的應(yīng)用中，也顯示出不可比擬的優(yōu)勢(shì)。常用量筒測(cè)定其容積，為了使測(cè)定結(jié)果重現(xiàn)性好，一般需將一定容積和一定重量的量筒從一定的高度落到木板上若干次之后，測(cè)定其容積和重量，求得其密度，有人稱這種密度