【正文】 風(fēng)系統(tǒng)已連接 檢查潤滑油 打開粉粹室，檢查是否有異物，盤齒齒牙是 否松 動。 必須滿足 編號： J12/020xx020xx02 粉粹機 驗證實施資料 9 粉粹機 運行確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)打 √ 否打 ⅹ 7 電器安全可 靠，符合GB/ 要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接地裝置及安全標(biāo)志。 編號： J12/020xx020xx02 粉粹機 驗證實施資料 10 粉粹機 性能確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 備注： 結(jié)論： 粉粹機 各項性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 是否達(dá)到要求 結(jié)論 合格打√ 否打 ⅹ 粉粹機 概況 符合使用要求 □是 □否 粉粹機 安裝確認(rèn) 符合設(shè)計使用要求 □是 □否 儀器儀表 無 文件確認(rèn) 文件齊全 □是 □否 主體確認(rèn) 與合同書一致 □是 □否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是 □否 運行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是 □否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 驗證結(jié)果綜合評價 : 可以認(rèn)定設(shè)備符合 GMP 認(rèn)證的要求，可以使用 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 30BX 型粉粹機 驗證合格單 驗證項目 30BX 型粉粹機 編 號 J12/020xx020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 16 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1粉粹機 ， 設(shè) 備 編 號： S01091401 工序 粉粹 品種 膠囊 驗證結(jié)果 驗證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗 證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。物料粒徑小于 60mm,出粒粒度 12120目，取 60目，試驗批次： 3 批；每批時間： ,取平均值。 5 當(dāng) 電機過載時 。驗證條件 適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評價科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實際情況。 需粉碎的物料不能含有雜物。 8 空載性能無雜聲、平穩(wěn) 9 主軸軸承表面溫升 10 開車停車控制 符合要求，靈敏準(zhǔn)確，有接地裝置，又安全標(biāo)志。 審核 驗證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月。 2 粉碎機成品率檢測。 4操作面板顯示項目的準(zhǔn)確。由驗證小組組長負(fù)責(zé)實施，主要對其進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以評估和確認(rèn)該設(shè)備確實符合設(shè)計要求及 GMP 要求。 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)打 √ 否打 ⅹ 1 主要進(jìn)、出料、粉碎和吸塵等工藝狀況 。 無雜聲、平穩(wěn) 小于 60 度 無錯誤信號。 驗證委員會主任：