制藥設(shè)備驗(yàn)證方案ghl-150型高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通 過驗(yàn)收 必須 培訓(xùn) URS050 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識(shí)的培訓(xùn)，由雙方 人員認(rèn)可，培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理 必須 保修 URS051 本機(jī)保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起 必須 URS052 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商 需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換 必須 其他 URS053 設(shè)備的管道 走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： D 級(jí)凈化環(huán)境， GMP 標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動(dòng)和凈化）、電源、清潔用純化水 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） 預(yù)確認(rèn)目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿QY 通過取樣分析，以確保 顆粒應(yīng)細(xì)小均勻，近似球形，無粘合劑團(tuán)塊及顆粒團(tuán)塊，符合工藝規(guī)定 。 4 驗(yàn)證人員 ............................................................................................................ 0 5 驗(yàn)證內(nèi)容 .......................................................................................................... 0 GHL150 型高效混合制粒機(jī) URS ........................................................ 0 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） ............................................................................. 2 預(yù)確認(rèn)目的 .................................................................................. 2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 .................................................................................. 3 安裝確認(rèn) ............................................................................................... 3 安裝確認(rèn)目的 ............................................................................... 3 安裝確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 3 運(yùn)行確認(rèn) ................................................................................................. 6 運(yùn)行確認(rèn)目的 ............................................................................... 6 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 6 性能確認(rèn) ............................................................................................... 7 性能確認(rèn)目的 .............................................................................. 7 性能確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 7 設(shè)備生產(chǎn)能力
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