制藥設(shè)備驗證方案zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)方案(完整版)
【正文】 動，壓片穩(wěn)定后，再機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn) 電源指示燈亮設(shè)備啟動應(yīng)正常、平穩(wěn)，噪音＜82dB 1. 2. 3. 機(jī) 器 調(diào) 整 情 況 及 儀 器 儀 工 作 情 況 運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作 儀器、儀表工作安全可靠 ,指示正確 1. 2. 3. 充 填 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 速 度 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 壓 力 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 片 厚 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 吸 塵 裝置 應(yīng)無 泄 漏且 滿1. 2. QY 壓片質(zhì)量要求 （ 1） 顆粒： 20~100 目，細(xì)粉含量不超過 30%的空白顆粒； （ 2） 時間：連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行 1h，每隔 15 分鐘取樣一次，共取 5 次； （ 3） 片劑與轉(zhuǎn)速確定：當(dāng)壓制片厚 mm 的∮ mm 片時，轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速 r/min:當(dāng) 壓制片厚 mm 的∮ mm 斜邊形片時，轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速 r/min。 TS 項目 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論 主機(jī)外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求 15 萬片 /小時 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格 □ 不合格□ 結(jié) 構(gòu) 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應(yīng)使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應(yīng)信譽(yù)好，可 靠 合格 □ 不合格□ 價 格 應(yīng)合理 合格 □ 不合格□ 結(jié) 論 記 錄 人 日期 復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實高速混合制粒機(jī)的開箱驗收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 TS 生產(chǎn)廠家：上海天駒制藥機(jī)械有限公司 設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 設(shè)備型號： ZP35D 型 產(chǎn)品編號： 337 出廠日期： 2021 年 6 月 廠家地址：上海市虹口區(qū)花園路 電話： 02156635767 郵編： 202183 位置：口服固體制劑車間 制粒間 主要技術(shù)參數(shù)： 轉(zhuǎn)臺沖模數(shù) 35 付 最大工作壓力 80KN 最大壓片直徑 13mm 最大充填深度 15mm 最大片厚 6mm 生產(chǎn)能力 615 萬片 /小時 主機(jī)電動機(jī)功率 4KW 電動機(jī)轉(zhuǎn)速 1440rpm 機(jī)器凈重 1850kg 設(shè)備尺寸 1240 980 1650mm 轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速 1436rpm 工作噪音 ≤ 8dB 2 驗證目的 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合 GMP 要求。 00900 20210718 批準(zhǔn) 20210818 實 施 20B 型高效粉碎機(jī)驗證方案 江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 驗證 方案 審批 表 文 件 名 ZP35D 型 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證方案 文 件 編 號 QY TS 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。 00 安裝確認(rèn)內(nèi)容 資料檔案 ① 資料檔案記錄 資料名稱 文件編號 存放地點 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 檢驗報告 QY 00 片劑成品質(zhì)量評定要求 QY TS TS 00900 第 11 頁 共 12頁 設(shè)備大修后 ， 進(jìn)行再驗證。 00900 第 9 頁 共 12頁 足要求 3. 壓 制 素 片 的 質(zhì) 量 片重差異、崩解時限、脆碎度，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗 片重差異 177。 00 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 ① 運(yùn)行確認(rèn)驗證記錄 項目 驗證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 三次運(yùn)行的情況 (時間 ) 檢查結(jié)果 啟動 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動 電源指示燈亮設(shè)備啟動正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 機(jī) 器 調(diào) 整 情 況 及 儀 器 儀 表 工 作
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