7藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(完整版)
【正文】 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作. 25 每批物料及成品放行應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員批準(zhǔn). 26 成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合《辦法》第八條所列要求. 27 質(zhì)量管理文件的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員. 28 工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員. 29 物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員. 30 不合格品處理的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員. 31 產(chǎn)品召回的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員. 32 決定權(quán)行使過程應(yīng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)真實，完整，具有可追溯性. 33 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見. 3
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