【正文】 目標(biāo)； ③確保過程適宜，以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ④建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系； ⑤確保資源； ⑥決定改進(jìn)措施。 2．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系 ①質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有 行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品； ② IS09001 本身不規(guī)定產(chǎn)品要求； ③產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定； ④ 產(chǎn)品要求可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中； ⑤產(chǎn)品要求是對(duì)質(zhì)量管理體系要求的補(bǔ)充。 應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則組織將會(huì)采取的主要措施： ①確定一個(gè)體系并建立該體系的目標(biāo)； ②搞清該系統(tǒng)的過程和各過程之間的相互依存關(guān)系； ③確定體系內(nèi)這些具體過程如何運(yùn)作； ④通過測(cè)量和評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)體系。 組織應(yīng)用“全員參與”原則將會(huì)使員工進(jìn)行下列主要活動(dòng)： ①了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用 ②識(shí)別影響員工積極性充分發(fā)揮的障礙； ③要讓員工自主處理問題并承擔(dān) 責(zé)任； ④根據(jù)每個(gè)人應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)評(píng)估其業(yè)績(jī)； ⑤積極尋找機(jī)會(huì)提高員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)： ⑥自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。 (2)領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。 (8)與供方互利的關(guān)系 通過互利的供方關(guān)系，增強(qiáng)組織和供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 對(duì)質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)應(yīng)提出的四個(gè)基本問題： ①過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 ? ②職責(zé)是否已被分配 ? ③程序是否得到實(shí)施和保持 ? ④在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效 ? 9．持續(xù)改進(jìn) 改進(jìn)活動(dòng)： ①分析、評(píng)價(jià)現(xiàn)狀 ②識(shí)別改進(jìn)范圍； ③ 確定改進(jìn)目標(biāo)； ④尋找、選擇、實(shí)施解決方法； 中國(guó)最大管理資源中心 第 8 頁 共 27 頁 ⑤測(cè)量、驗(yàn)證、分析、評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果； ⑥將更改納入文件； ⑦尋找識(shí)別進(jìn)一步的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 ②確定企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和承諾。針對(duì)評(píng)審的問題，提出整改措施，跟蹤實(shí)施，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。 注：一個(gè)組織 (3． 3， 1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類型： —— 服務(wù) (如運(yùn)輸 )； —— 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、宇典 )； —— 硬件 (如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 )； —— 流程性材料 (如潤(rùn)滑油 )。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 3．繼承性 ①貫徹 GB／ T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)的目的是健全現(xiàn)有質(zhì)量管理體系并使之規(guī)范化、國(guó)際化； ②以往的質(zhì)量管理工作 (包括實(shí)行 TQC), 是貫徹 GB／ T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)，健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)； ③收集有關(guān)的質(zhì)量管理文件； ④ 摸清現(xiàn)行做法。 4．規(guī)定質(zhì)量管理體系文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn) ① 質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)的格式應(yīng)盡量統(tǒng)一； ②質(zhì)量管理體系程序的章節(jié)格式應(yīng)盡量統(tǒng)一； ③文件內(nèi)容應(yīng)呼應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合組織實(shí)際； 中國(guó)最大管理資源中心 第 15 頁 共 27 頁 ④編寫組成員集 體討論。 （二）程序文件章節(jié)格式及內(nèi)容示例 ①目的 說明該程序的控制目的。 ●明確各類文件的編制部門及人員； ●明確各類文件的審核及批準(zhǔn)的人員及審批手續(xù)； ●規(guī)定不同類別文件的標(biāo)識(shí)方法； ●如何建立文件控制目錄； ●如何辦理文件的收發(fā)手續(xù)； ●明確文件的歸檔管理要求； ●對(duì)外來文件的有效性如何進(jìn)行控制； ●文件評(píng)審、更改如何實(shí)施； ●如何對(duì)作廢文件和資料進(jìn)行回收或作出明確標(biāo)識(shí)； 中國(guó)最大管理資源中心 第 21 頁 共 27 頁 ●對(duì)文件記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。 ⑦記錄表格 ●記錄控制清單； ●記錄借閱單； ●記錄銷毀審批單等 3．不合格品控制程序 ①目的 ●確保對(duì)不 合格品進(jìn)行有效的控制和管理； ●防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 ④職責(zé) ●規(guī)定負(fù)責(zé)不合格原因調(diào)查與評(píng)審的部門及人 員的職責(zé)； ●規(guī)定制定糾正措施的部門及人員的職責(zé)； 中國(guó)最大管理資源中心 第 24 頁 共 27 頁 ●明確批準(zhǔn)糾正措施的部門及人員的職責(zé)； ●明確實(shí)施糾正措施的部門及人員的職責(zé)； ●規(guī)定負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證的部門及人員的職責(zé)。 ⑤工作程序 ●明確應(yīng)收集哪些質(zhì)量信息和資料，由誰收集 (通常應(yīng)收集并分析有關(guān)的過程控制記錄、管理評(píng)審記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見、質(zhì)量分析會(huì)記錄、員工的合理化建議等 ) ●明確由誰對(duì) 所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，以確保潛在的不合格及其原因； ●在原因分析過程中，使用哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)； ●評(píng)審防止不合格發(fā)生的措施需求； ●明確制定并實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防措施的責(zé)任部門； ●規(guī)定如何對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； ●明確由哪些部門或人如何評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性； ●對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。 ⑦記錄表格 ●內(nèi)部審核方案； ●檢查表； ●不合格報(bào)告； ●內(nèi)部審核報(bào)告。 ⑦記錄表格 中國(guó)最大管理資源中心 第 26 頁 共 27 頁 ●質(zhì)量信息匯總分析表； ●預(yù)防措施計(jì)劃； ●預(yù)防措施報(bào)告等。 ⑥相關(guān)及支持性文件 ●管理評(píng)審程序； ●不合格品控制程序； ●內(nèi)部審核控制程序； ●文件控制程序； ●記錄控制程序等。 ③術(shù)語 ●重大不合格品； ●一般不合格品； ●輕微不合格品。 ⑦記錄表格 ●文件控制臺(tái)帳； ●文件收、發(fā)文登記表； ●文件更改通知單等。 ③ 術(shù)語 (若需要 ) 給出與該程序有關(guān)的術(shù)語及其定義（特別是專用術(shù)語） ④職責(zé) 規(guī)定實(shí)施該程序的主要部門、崗位或人員的職責(zé)及權(quán)限。 ① 遵循文件編寫原則； ② 保證進(jìn)度。 ①所有的文件規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全作到； ②質(zhì)量管理體系要求是唯一的，但滿足要求的方法不是唯一的； ⑧認(rèn)真征求有關(guān)部門和有關(guān)人員的意見； ④及時(shí)修改不切實(shí)際的文件規(guī)定。 第 4 部分 質(zhì)量管理體系文件編制 一、質(zhì)量管理體系文件構(gòu)