【正文】 成 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：質(zhì)量管 理體系程序 第三層：產(chǎn)品或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)文件，檢驗(yàn)規(guī)范，管理制度，相關(guān)法律法規(guī)、合同書、圖紙、崗位職責(zé)、記錄表格等。 (符合 )(3． 6． 1) 滿足要求 (3． 1． 2)。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件 (如輪胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷卻液 )、軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè) )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說(shuō)明 )所組成。 3．質(zhì)量管理體系（ ） 在質(zhì)量 () 方面指揮和控制組織 (3． 3． 1)的管理體系（ ）。 ⑩第三方認(rèn)證審核。 ④確定各部門和全體職工的職責(zé)和權(quán)限。 第 2 部分 如何建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系 一、實(shí)施 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 ●建立完善的組織結(jié)構(gòu)，明確職責(zé)分配 與配合關(guān)系； ●與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)均處于受控狀態(tài)； ●強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、法制化管理； ●建立完善的文件體系； ●及時(shí)填寫各項(xiàng)運(yùn)作記錄； ●配備各類適宜資源； ● 糾正與預(yù)防相結(jié)合； ●強(qiáng)調(diào)不斷的檢查、審核與管理評(píng)審。 5．質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo) ①質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織關(guān)注的焦點(diǎn)和預(yù)期的結(jié)果； ②質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架； ③質(zhì)量目標(biāo)需與方針與承諾相一致并可測(cè)量。 二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1．質(zhì)量管理體系說(shuō)明 ①質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意； ②顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，最終由顧客確定產(chǎn)品的可接受性； ③質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客需求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控； ④質(zhì)量管理體系提供持續(xù)改進(jìn)的框架； ⑤質(zhì)量管理體系就產(chǎn)品持續(xù)滿足要求，向組織和顧客提供信任。 中國(guó)最大管理資源中心 第 4 頁(yè) 共 27 頁(yè) (5)管理的系統(tǒng)方法 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 (3)全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)最大的收益。 中國(guó)最大管理資源中心 第 1 頁(yè) 共 27 頁(yè) ISO9000 宣貫知識(shí)匯編 貫標(biāo)辦公室、圖書館 二００五年七月 中國(guó)最大管理資源中心 第 2 頁(yè) 共 27 頁(yè) 第 1 部分 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論 一、質(zhì)量管理原則 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。 運(yùn)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的組織最高管理者將會(huì)采取下列措施： ①考慮所有相關(guān) 方的需求和期望； ②為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景； ③確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)； 中國(guó)最大管理資源中心 第 3 頁(yè) 共 27 頁(yè) ④在組織的所有管理層次上建立共同的價(jià)值觀念； ⑤建立信任，消除憂慮； ⑥為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)； ⑦鼓舞和激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 應(yīng)用“過(guò)程方法”的原則組織將會(huì)依次實(shí)施 下列主要活動(dòng)： ①使用已經(jīng)建立的方法確定為了取得預(yù)期的結(jié)果所需要的主要活動(dòng)； ②為了管理這些主要的活動(dòng)需明確職責(zé)和權(quán)限； ③了解并測(cè)定主要活動(dòng)的能力； ④明確在組織內(nèi)務(wù)職能內(nèi)部和職能之間對(duì)這些主要活動(dòng)的接口； ⑤在管理上應(yīng)著重改進(jìn)影響主要活動(dòng)的因素 (如資源、方法和材料等 )； ⑥評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。 應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則組織會(huì)采取的主要措施： ①識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方； ②確立與供方的關(guān)系時(shí)，要兼顧短期利益與長(zhǎng)期效益； 中國(guó)最大管理資源中心 第 5 頁(yè) 共 27 頁(yè) ③與關(guān)鍵的供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源； ④建立通暢和開放的溝通渠道； ⑤確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)； ⑥鼓勵(lì)、激發(fā)和承認(rèn)供方的改進(jìn)和改進(jìn)的成果。 —— 管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)作為體系的四大過(guò)程； —— 體現(xiàn) PDCA 循環(huán)； —— 以顧客和其他相關(guān)方的要求為輸入，提供給顧客產(chǎn)品為輸入； —— 通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定顧客和其他相關(guān)方的滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)； —— 關(guān)注過(guò)程間的相互作用。 (參見 ISO9004 附錄 B 持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 ) 10．統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用： ① 幫助組織了解變異 (變異存在于產(chǎn)品的整個(gè)壽命期 ), 解決問題并提高有效性和效率； ② 有助于利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策； ③ 幫助測(cè)量、描述、分析，說(shuō)明變異的性質(zhì)、程度和原因； ④ 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ③請(qǐng)咨詢?nèi)藛T進(jìn)廠，進(jìn)行下列活動(dòng)： ●協(xié)助企業(yè)制定、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的計(jì)劃； ●宣貫 1S09000 族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)； ●培訓(xùn)內(nèi)審員； ●培訓(xùn)文件編寫人員。確定認(rèn)證申請(qǐng)事宜。如質(zhì)量管理體系 (3． 2． 3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品 構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 注 3：質(zhì)量保證 (3． 2． 11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 注 2：顧客 (3． 3． 5)希望的預(yù)期用途可能受供方（ ）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 文件的詳略程度和形式取決于： ①產(chǎn)品特點(diǎn)； ②組織規(guī)模； ③過(guò)程和相應(yīng)關(guān)系的復(fù)雜程度； ④人員素質(zhì)、技能和培訓(xùn)。 ① 收集有關(guān)文件； ② 摸清現(xiàn)有做法。 ②適用范圍 指出該程序所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程及活動(dòng)的范圍。 ⑥相關(guān)及支持性文件 ●文件編寫的基本規(guī)定； ●檔案管理辦法等。 ②范圍 ●本程序?qū)Σ缓细衿返淖R(shí)別、糾正、評(píng)審和讓步處理作出了具體規(guī)定； ●本程序適用于對(duì)組織內(nèi)部處理的各階段產(chǎn)品以及交付使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制。 ⑤工作程序 ●明確應(yīng)收集哪質(zhì)量信息和資料，由誰(shuí)收集 (通常應(yīng)收集不合格品報(bào)告、內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核不合格報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量分析會(huì)記錄、顧客申述報(bào)告等 )； ●規(guī)定如何識(shí)別、評(píng)審不合格； ●規(guī)定如何確定不合格的原因，如使用哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)； ●由哪一部門或人員評(píng)價(jià)糾正措施的需求； ●由誰(shuí)確定并實(shí)施相 應(yīng)的糾正措施； ●糾正措施的實(shí)施情況及其效果由誰(shuí)如何進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； ●由誰(shuí)評(píng)審糾正措施的有效性； ●每對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。 ⑥相關(guān)及支持性文件 ●文件控制程序； ●記錄控制程序； ●內(nèi)部審核控制程序等。