【正文】 4 編號： YX/QA008 標題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以 本手冊為準。 管理者代表負責向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號，聯(lián)系電話02158543710，傳真 02150550402，郵編 20xx06。 在生產(chǎn)方面公司有先進的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照 ISO900120xx 及YYT02871996 運行，在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓，持證上崗。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng) YY/T028720xx 版標準要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 地址： 上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號 郵編： 20xx06 電話： 58543710 傳真： 58343309 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。 實施日期： 上海怡新醫(yī) 療設(shè)備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA003 標題：批準書 版次： 第 B 版 批準書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。 管理者代表的職責： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 總則 本條闡述了本公司 制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄； 本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗證（相關(guān)）部門。 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 收集和歸檔處理 a)各職能部門負責本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。 以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為關(guān)注焦點，即應(yīng)理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相呼應(yīng)，并通過目標落實體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。 職責和權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (3)負責本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。 注冊工作。 (4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。 作。 人員崗位職責 設(shè)備管理員（機修） a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計劃的實施和確保設(shè)備完好率達 96%。 計量員 a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 b．劃分待檢、合 格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。 。 管理評審的目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體 系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。 本過程的主管領(lǐng)導是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。保存管理和維護的記錄。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標 (即本公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 部，生產(chǎn)部，財務(wù)部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門經(jīng)理會簽，總經(jīng)理批準，銷售市場部保存評審記錄。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定 A) 設(shè)計和開發(fā)的階段 B) 適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動 C) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責分工。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。重大的更改應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認。 e. 質(zhì)檢部部根據(jù)采購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可組織相關(guān)部門到供方處驗證。 采購產(chǎn)品驗證 a．對采購的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進行檢驗和驗證，需要時在供方處進行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產(chǎn)品放行的方式。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現(xiàn)行有效的。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 加強過程的質(zhì)量控制，通過對過程能力的確認，保證其輸出的 符合性。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。 b)生產(chǎn)部按規(guī)定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使 用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標識不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。 管理 a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉庫應(yīng)通風、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 本章描述了測量、分析和改進過程的質(zhì)量管理體系要求。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進機會。 本過程的主管領(lǐng)導是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 本過程的主管領(lǐng)導是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。 產(chǎn) 品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 本過程的主管領(lǐng)導是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內(nèi)容。 本過程的主管領(lǐng)導是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。 開展監(jiān)視、測量、分析和改進過程的目的要求 a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負責對公司所有的計量器具和檢測設(shè)備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定 通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。 c)倉庫管理員應(yīng)每周對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報驗單通知質(zhì)檢部復驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。 顧客財產(chǎn) 此條予以刪減，理由見 ，只保留條號。 g) 產(chǎn)品標識是唯一的，且位于醒目的位置。 標識和可追溯性 對本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進行適當?shù)臉俗R，并確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行追溯。未經(jīng)檢驗合格或檢驗不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 b．顧客對供方產(chǎn)品的驗證 當合同有規(guī)定時，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進行驗證。 采購信息 質(zhì)檢部負責編制產(chǎn)品的采購技術(shù)文件資料，對所采購的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準確的標識方法， 適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 采購 對本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料的采購過程進行管理控制 ,確保采購物資符合規(guī)定要求。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 本過程的職能部門是技術(shù)部。 2)． 合同修改 a. 對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過 程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等； d)確定適當?shù)挠涗?。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 2)對技術(shù)人員進行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識 (必要時 )的培訓 . 3)進公司的新員工應(yīng)進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓 . 4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓 ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書 . 培訓的方法 1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓班 . 2)請公司外的專家到企業(yè)講課 . 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓 ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗 . 培訓的記錄 1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后 ,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管 . 2)公司內(nèi)的培訓由行政人事部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應(yīng) 包括 :參加人員的名單、培訓內(nèi)容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等 . 培訓有效性的評價 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對培訓進行有效性評價。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 6 編號： YX/QA010 標