【正文】 要點(diǎn) ?展示其能力以提供持續(xù)滿足客戶及適用管理法規(guī)需求之產(chǎn)品。 ?改善之標(biāo)的，包含產(chǎn)品、服務(wù)、製程、研發(fā)、產(chǎn)品功能、內(nèi)部作業(yè)品質(zhì)、效率、各項(xiàng)品質(zhì)有效性等。 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)之維持與運(yùn)作，必須所有人員全力共同參與。 ?符合 顧客的 要求 。 ?以 ISO 9001統(tǒng)合舊版之 9002及 9003。 ?新版強(qiáng)調(diào)作業(yè)流程化的重要性。 ?提昇與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 ?領(lǐng)導(dǎo)者要 賦能授權(quán) 。 3/15/2023 9 系統(tǒng)導(dǎo)向的管理 System Approach Management ?為了既定之目標(biāo)，鑑別、瞭解及管理一相互關(guān)聯(lián)流程之系統(tǒng)，對(duì)組織之效能及效率將會(huì)有所貢獻(xiàn)。 3/15/2023 12 與供應(yīng)商的互利關(guān)係 Mutually Beneficial Supplier Relationship ?組織及供應(yīng)商之關(guān)係，應(yīng)為共同創(chuàng)造價(jià)值之能力。 3/15/2023 22 名詞與定義 ?本標(biāo)準(zhǔn)使用之名詞與定義參閱 ISO 9000 ?Supplier ? Organization ? Customer ?供應(yīng)者 組織 顧客 ?組織一詞取代 94年版所使用之供應(yīng)者 ?供應(yīng)者一詞取代 94年版所使用之分包商 3/15/2023 23 一般要求 ? 組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，來 建立 、 文件化 、 實(shí)施與維持 一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)及 持續(xù)改善 其有效性。 備註： 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需流程應(yīng)包括管理作業(yè)、資 源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)之流程。 3/15/2023 29 文件管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的文件應(yīng)加以管制。 [][] 3/15/2023 34 品質(zhì)政策 ? 最高管理階層 應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 對(duì)組織之目的是適切的， b) 包含品質(zhì)管理系統(tǒng) 符合要求 及有效性 持續(xù)改善的承諾 ， c) 提供一個(gè)建立及審查品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被傳達(dá) 全員 溝通 及 瞭解 ， e) 審查其 持續(xù)的適用性 。 溝通的方式有： ? 團(tuán)隊(duì)簡(jiǎn)報(bào)或會(huì)議 ? 公佈欄、內(nèi)部刊物 ? 影音或其他電子媒體 …... 3/15/2023 40 管理階層審查 概述 ? 最高管理階層 應(yīng)在規(guī)劃的期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的 適用 、 適切 及 有效 。 3/15/2023 46 基礎(chǔ)架構(gòu) ? 組織應(yīng) 決定 、 提供 及 維持 達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)架構(gòu)，包括： a) 建築物、工作空間及相關(guān)之公共設(shè)施， b) 流程設(shè)備 ﹝ 含硬體及軟體 ﹞ ， c) 支援服務(wù) ﹝ 如運(yùn)輸或通訊 ﹞ 。 3/15/2023 49 顧客有關(guān)的流程 產(chǎn)品有關(guān)要求的決定 ? 組織應(yīng)決定： a) 客戶指定之要求 ，包括交貨及交貨後活動(dòng)的要求， b) 非客戶所陳述的要求，但對(duì)已知 特定用途 或?yàn)?預(yù)期用途 所必須者， c) 與產(chǎn)品相關(guān) 法令及規(guī)章 的要求， d) 組織所決定之任何附加的要求。 3/15/2023 52 顧客溝通 ? 組織應(yīng) 決定 及 實(shí)施 有效的安排，以便下列相關(guān) 項(xiàng)目與顧客溝通： a) 產(chǎn)品資訊， b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時(shí)， c) 顧客回饋，包含顧客抱怨。 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)： a) 符合 設(shè)計(jì)與開發(fā) 輸入的要求 ， b) 提供 採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊， c) 包含或引用產(chǎn)品的 允收標(biāo)準(zhǔn) ， d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的 必要特性 。 ? 確認(rèn) 結(jié)果與任何必要措施的 紀(jì)錄應(yīng)被維持 []。 ? 選擇、評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng) 予以建立。 3/15/2023 64 生產(chǎn)及服務(wù)提供流程的確認(rèn) ? 組織應(yīng) 確認(rèn) 輸出結(jié)果無法由後續(xù)的監(jiān)督或量測(cè) 加以查證的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的流程。 3/15/2023 66 顧客財(cái)產(chǎn) ? 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織之管制下或正由組織使用時(shí)， 應(yīng)確實(shí)加以 管理 。 ? 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)督與量測(cè)可加以完成，並且以與監(jiān)督 與量測(cè)要求一致之一種方式完成。 3/15/2023 71 監(jiān)督與量測(cè) 顧客滿意度 ? 不論組織是否符合顧客要求，組織應(yīng) 監(jiān)督 與相關(guān)顧客感受有關(guān)的 資訊 ，以作 為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一種量測(cè)。 ? 後續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包括所採(cǎi)取措施的查證及查證結(jié)果之報(bào)告 []。 3/15/2023 76 不符合產(chǎn)品的管制 ? 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品已被 識(shí)別 及 管制 ，以防止其被誤用或交貨。 ? 資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)之資訊： a) 顧客滿意度 []， b) 符合產(chǎn)品要求 []， c) 流程及產(chǎn)品的特性與趨勢(shì)，包括預(yù)防措施的時(shí)機(jī)， d) 供應(yīng)商。 3/15/2023 82 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 3/15/2023 80 矯正措施 ? 組織應(yīng)採(cǎi)行 矯正措施 ，以 消除不符合 的原因，以 防止其再發(fā)生 。 ? 組織應(yīng)藉由下列一項(xiàng)或多項(xiàng)方式處理不合格品： a) 採(cǎi)取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)人員及適當(dāng)時(shí)經(jīng)由客戶之核準(zhǔn) ， 授權(quán)其使用、放行或特採(cǎi)允收； c) 採(cǎi)取措施以防止其被誤用或應(yīng)用。 ? 這些方法應(yīng)展示過程的能力，以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果。 3/15/2023 72 內(nèi)部稽核 ? 組織應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi) 執(zhí)行 內(nèi)部稽核，以決定 其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a) 符合所規(guī)劃的安排 []、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求及 組織所建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求， b) 已有效地實(shí)施及維持。 3/15/2023 69 監(jiān)督與量測(cè)裝置的管制 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng) 評(píng)估 與 紀(jì)錄 先前量測(cè)結(jié)果的有效性，組織應(yīng)對(duì)此設(shè)備與任何被影響之產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 如任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生 遺失 、 損壞 或發(fā)現(xiàn) 不適用 時(shí)，應(yīng)向顧客報(bào)告及紀(jì)錄