【正文】 設(shè)施和施工條件等 。 廠(chǎng)區(qū)的面積 、 形狀和其它條件既要合理布局 ， 又要留有余地 （ 成都中醫(yī)藥大學(xué)郫縣校區(qū)發(fā)展受限 ） 1896 1920 1987 2023 ? 廠(chǎng)址交通運(yùn)輸應(yīng)方便 、 暢通 、 快捷 ， 水 、 電 、 汽 、 原材料和燃料的供應(yīng)要方便 。 廠(chǎng)址選擇是否合理 ， 不僅關(guān)系到工程項(xiàng)目的建設(shè)速度 、 建設(shè)投資和建設(shè)質(zhì)量 ， 而且關(guān)系到項(xiàng)目建成后的經(jīng)濟(jì)效益 、 社會(huì)效益和環(huán)境效益 ， 并對(duì)國(guó)家和地區(qū)的工業(yè)布局和城市規(guī)劃 ， 有著深遠(yuǎn)的影響 。 （ 西雙版納生態(tài)州 — 建設(shè)審批難 ） 1896 1920 1987 2023 特殊要求 ?藥品的 特殊性 ：一種防治疾病 、 增強(qiáng)體質(zhì)的特殊產(chǎn)品 ,質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人體健康 、 藥效和安全 ?藥品 生產(chǎn)環(huán)境的特殊性 ：為保證質(zhì)量 ,藥品生產(chǎn)必須符合GMP規(guī)定 ,在嚴(yán)格控制的潔凈環(huán)境中生產(chǎn) ?廠(chǎng)址特殊性 ：廠(chǎng)址對(duì)藥廠(chǎng)環(huán)境的影響具有先天性 。 如 雨林制藥 西雙版納 1896 1920 1987 2023 Procedures of Site Selection ?廠(chǎng)址 三階段 選擇程序 ?準(zhǔn)備 ?現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 ?編制廠(chǎng)址選擇報(bào)告 1896 1920 1987 2023 ? 組織準(zhǔn)備：成立 選址工作組 由主管部門(mén)組織 勘察、設(shè)計(jì)、城市建設(shè)、環(huán)境保護(hù)、交通運(yùn)輸、水文地質(zhì)及當(dāng)?shù)貑挝?人員 ,共同組成 選址工作組 ?技術(shù)準(zhǔn)備 選址工作人員完成； 根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、選址指標(biāo)和要求，制定選址工作計(jì)劃，編制廠(chǎng)址選擇指標(biāo)和收集資料提綱 Procedures of Site Selection 1896 1920 1987 2023 選廠(chǎng)指標(biāo)： 包括總投資 、 占地面積 、 建筑面積 、 職工總數(shù) 、原材料及能源消耗 、 協(xié)作關(guān)系 、 環(huán)保設(shè)施和施工條件等 。如 生活區(qū)和工作區(qū)交叉則互相影響 1896 1920 1987 2023 總平面設(shè)計(jì) 依據(jù) 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 。 ?總平面設(shè)計(jì)應(yīng)將人流和物流通道分開(kāi) ， 并盡量縮短物料的傳送路線(xiàn) ， 避免與人流路線(xiàn)的交叉 。 總平面設(shè)計(jì) 內(nèi)容 (2)立面 布置設(shè)計(jì)：是總平面設(shè)計(jì)的一個(gè) 重要 組成部分 ， 是結(jié)合生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)和廠(chǎng)址的自然條件 ， 合理確定廠(chǎng)址范圍內(nèi)的建 (構(gòu) )筑物 、 道路 、 管線(xiàn) 、 綠化等設(shè)施的立面位置 。 ?比較內(nèi)容 ：包括全廠(chǎng)占地面積、堆場(chǎng)及作業(yè)場(chǎng)占地面積、建 (構(gòu) )筑物占地面積、建筑系數(shù)、道路長(zhǎng)度及占地面積、綠地面積及綠化率、圍墻長(zhǎng)度、廠(chǎng)區(qū)利用系數(shù)和土方工程量等。 1896 1920 1987 2023 由于藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的特殊要求 ， 保證一定的綠地率是藥廠(chǎng)總平面設(shè)計(jì)中不可缺少的重要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 。輔助車(chē)間也由若干建 (構(gòu) )筑物(廠(chǎng)房 )組成。 ?綠化設(shè)計(jì)按 GMP的要求 ， 以不產(chǎn)生花絮的樹(shù)木為主 ， 并布置大面積的耐寒草皮 ， 起到減塵 、 減噪 、 防火和美化的作用 。 Grades Requirements of GMP to Clean Plant 1896 1920 1987 2023 ?10000級(jí)潔凈廠(chǎng)房適用于： ?生產(chǎn)無(wú)菌又不能在最后容器中滅菌藥品的配液 (指灌封前 需要 無(wú)菌過(guò)濾 )； ?能在最后容器中滅菌的大體積 (?50mL)注射用藥品的 配液 及 小體積 (?50mL)注射用藥品的配液、過(guò)濾、灌封； ?滴眼液 的配液、過(guò)濾、灌封； ?不能熱壓滅菌 口服液 的配液、過(guò)濾、灌封； ?不在最后容器中滅菌的 油膏、霜膏、懸浮液、乳化液 等藥品制備和灌封； ?注射用藥品原料藥 的精制、烘干和分裝。 1896 1920 1987 2023 應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理 ?將建 (構(gòu) )筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要求的不同進(jìn)行合理組合 ， 可給生產(chǎn) 、 管理 、 質(zhì)檢 、 送風(fēng)等帶來(lái)很大的方便 。 因此 ， 潔凈廠(chǎng)房周?chē)木G化設(shè)計(jì)具有非常重要的意義 。 1896 1920 1987 2023 ,并 避免交叉往返 ?潔凈廠(chǎng)房的總平面設(shè)計(jì)時(shí) ， 設(shè)計(jì)人員應(yīng)對(duì)全廠(chǎng)的人流和物流分布進(jìn)行全面分析和預(yù)測(cè) ， 合理規(guī)劃和布置人流和物流通道 ，盡可能避免不同物流之間以及物流與人流之間的交叉往返 。 ?意義 ：按照 GMP的要求，藥品的全部生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)在一個(gè)潔凈的內(nèi)環(huán)境中進(jìn)行，建造潔凈廠(chǎng)房就是為了滿(mǎn)足這一要求。息室、更衣室、浴室、如辦公室、會(huì)議室、休行政生活區(qū)成品倉(cāng)庫(kù)等。 (4)行管 區(qū)：辦公室、車(chē)庫(kù)、食堂、傳達(dá)室等 (5)生活 區(qū)：職工宿舍、綠化美化等 1896 1920 1987 2023 總平面布置圖 ?對(duì)廠(chǎng)區(qū)進(jìn)行區(qū)域劃分后 ， 即可根據(jù)各區(qū)域的建 (構(gòu) )筑物組成和性質(zhì)特點(diǎn)進(jìn)行總平面布置 。 ?一般以 主體車(chē)間為中心 ，分別對(duì)生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、行政管理及生活設(shè)施進(jìn)行歸類(lèi)分區(qū)。 Economic Indicators of Overall Layout Design 1896 1920 1987 2023 ?建筑系數(shù)反映廠(chǎng)址范圍內(nèi)的 建筑密度 。 (4)管線(xiàn) 布置設(shè)計(jì)：根據(jù)生產(chǎn)工藝流程及各類(lèi)工程管線(xiàn)特點(diǎn) ， 確定各類(lèi)物流 、 電氣儀表 、 采暖通風(fēng)等管線(xiàn)的平面和立面位置 。 見(jiàn)制藥廠(chǎng)總平面設(shè)計(jì)圖 of Overall Layout Design 1896 1920 1987 2023 3. 應(yīng)充分利用 廠(chǎng)址自然條件 ?因地制宜 ， 緊湊布置 ，提高土地利用率 。 規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) ， 如 《 潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范 》 、 《 工業(yè) “ 三廢 ” 排放試行標(biāo)準(zhǔn) 》 等 4. 廠(chǎng)址選擇報(bào)告 ,如設(shè)計(jì)規(guī)模、產(chǎn)品方案、生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間組成、運(yùn)輸要求、勞動(dòng)定員等生產(chǎn)工藝資料 ,以及廠(chǎng)址的地形、地勢(shì)、地質(zhì)、水文、氣象、面積等自然條件資料。 小勐養(yǎng) — 石斛種植 — 水源 — 借助州政府水利設(shè)施 內(nèi)蒙古等北方 建廠(chǎng) — 冬季無(wú)法開(kāi)工 選址與工期； 西雙版納等南方雨季 — 無(wú)法開(kāi)工 選址與