【正文】 及維持記錄，包括； 功能及表現(xiàn)要求 適用的法例法規(guī)要求 從以前相似的設(shè)計推斷合適的資料 設(shè)計及開發(fā)的其他需要 足夠評審 各要求必須完整，清晰及無沖突 企業(yè)必須確定，文件化及評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括： 顧客要求 利用以往設(shè)計的資料 產(chǎn)品目標，例品質(zhì)、可靠性等 企業(yè)必須確定，文件化及評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)、制造能力及成本 顧客要求 以往開發(fā)經(jīng)驗 產(chǎn)品實現(xiàn) 特殊特性 企業(yè)必須 確定特殊特性 包含特殊特性於控制計劃 依照顧客特定定義及符號 於相關(guān)文件內(nèi)利用顧客特定定義及符號評審特殊特性 設(shè)計及開發(fā)輸出 提供可驗証的表格及必須審批 設(shè)計及開發(fā)輸出必須 符合輸入 要求 為採購、生產(chǎn)及服務(wù)運作提供正確資料 包含產(chǎn)品接受準則 指出產(chǎn)品必須正確及安全使用的特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出（補充） 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括 設(shè)計： 可靠性測試報告 特殊特性 產(chǎn)品規(guī)格 防錯方法 產(chǎn)品定義包括圖紙 產(chǎn)品設(shè)計評審報告 如適用、診斷指引 生產(chǎn)流程設(shè)計輸出 生產(chǎn)流程設(shè)計輸出必須為可並與生產(chǎn)流程設(shè)計輸入要求及確認比較 生產(chǎn)流程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)格及圖紙 過程流程圖、廠房平面布置圖 過程 控制計劃工作指引過程接受準則品質(zhì)維持及量度的數(shù)據(jù)防錯活動報告快速活動方法及不符合的回應(yīng) 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計及開發(fā)評審 於正確階段實施系統(tǒng)化的評審 評估符合要求的能力 確定問題及建議有需要的行動 參與者必須包括設(shè)計階段的功能代表 記錄有關(guān)評審結(jié)果及進行有需要的行動 於特定的設(shè)計及開發(fā)階段進行量度確定分析 報告及總結(jié)成管理評審會議的議程 設(shè)計及開發(fā)証實 必須確實輸出符合設(shè)計及開發(fā)的輸入 記錄有關(guān)驗証結(jié)果及必要行動 根據(jù)計劃進行確認 確定產(chǎn)品最後能符合全部要求 如果可能，應(yīng)於付運或推行前完成 維持有關(guān)記錄 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計及開發(fā)確認（補充） 設(shè)計及開發(fā)確認必須根據(jù)顧客要求進行包括項目時間 原型方案 如果顧客要求，企業(yè)需提供原型方案及制定控制計劃 盡量必須： 利用相同的物料供應(yīng)商，工具及生產(chǎn)過程 定期監(jiān)控測試活動及確保符合要求 提供技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)予所有外發(fā)工序 企業(yè)必須符合顧客指定的產(chǎn)品及過程確認程序 產(chǎn)品及生產(chǎn)過程確認程序必須應(yīng)用於供應(yīng)商 設(shè)計及開發(fā)更改控制 確定及記錄有關(guān)更改 評審、驗証及確認有關(guān)更改 於推行前審批 評估更改對現(xiàn)時產(chǎn)品 及已付運產(chǎn)品的影響 記錄更改結(jié)果及必要的行動 產(chǎn)品實現(xiàn) 採購 採購過程 確保採購產(chǎn)品符合採購要求 控制范圍及方法必須根據(jù)對成品影響的大小而決定 評審及選擇供應(yīng)商 選擇準則及重新評審 記錄有關(guān)評審報告及必要的行動 符合法規(guī) 所有採購的產(chǎn)品或物料必須符合法規(guī) 開發(fā)供應(yīng)商 品質(zhì)管理系統(tǒng) 供應(yīng)商 必須取得的認証 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商 符合 顧客認可供應(yīng)商 當合同指明時，企業(yè)亦必須採購已由客戶確認的供應(yīng)商的產(chǎn)品及物料 用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品，企業(yè)需負責(zé)確保採購產(chǎn)品的品質(zhì) 採購資料必須描述 所 確認的產(chǎn)品、程序、過程及儀器要求 認可人士要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 溝通前確保有足夠的指定要求 產(chǎn)品 實現(xiàn) 採購產(chǎn)品的驗証 必須建立及推行檢測或其他必要的驗証活動 如果企業(yè)或顧客要求於供應(yīng)商處進行驗証，企業(yè)必須提供於採購單上列明現(xiàn)場驗証安排及方法 公司必須利用以下方法確保採購產(chǎn)品 的品質(zhì) 收 取及評估統(tǒng)計數(shù)據(jù) 收貨檢測及測試 由第 二或三者評核 指定實驗室評審 顧客同意之其他方法 供應(yīng)商監(jiān) 控 透過以下指標監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn) 付運產(chǎn)品品質(zhì)表現(xiàn) 顧客投訴 交貨期表現(xiàn) 顧客指明之品質(zhì)或付運的狀況 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商監(jiān) 控其生產(chǎn)流程的表現(xiàn) 生產(chǎn) 及服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)及服務(wù)控制 控制情況 描述產(chǎn)品及服務(wù)的資料的可用性 工作 指引的可用性 應(yīng)用合適的儀器 應(yīng)用監(jiān) 控及量度儀器 監(jiān) 控及量度生產(chǎn)的推行 推 行付運及付運後的活動 產(chǎn)品實現(xiàn) 企業(yè)必須：於系統(tǒng) 、次系統(tǒng) 、零件 及物料層 面開發(fā)控制計劃 為試行及生產(chǎn) 建立控制計劃 ，考慮 控制計劃 必須 列明生產(chǎn)過程的控制 包括監(jiān) 控方式，記錄結(jié)果及採取控制特殊特性 包括顧客要求的資料 於不穩(wěn)定或不適合過程中採取的反應(yīng)計劃 控制計劃必須於更改後作出評審及更新 工作指引 企業(yè)必須為流產(chǎn)運作的所有 員工 準備文件化的工作 指引 放置於工作地方 於品質(zhì)計劃，控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程所建立 制程設(shè)定的驗証 工作 準備必須得到驗証 必須提供工作指引予負責(zé)制程設(shè)定的員工 利用統(tǒng)計方法 進行驗証 預(yù)防及預(yù)計維修 企業(yè)必須 確定主要生產(chǎn)設(shè)備 為設(shè)備儀器維修提供適當?shù)馁Y源 開發(fā)有效完善預(yù)防性維修系統(tǒng) 產(chǎn)品實現(xiàn) 預(yù)防及預(yù)期維修 系統(tǒng)最少必須包括 維修活動計劃 設(shè)備的包裝及保存 主要設(shè)備的替 換性零件 維修目標的文件化、評審及改善行動 預(yù)計維修的方法 工裝管理 企業(yè)必須為工裝提供設(shè)計，制造及驗証的資源 企業(yè)必須為工裝管理建立及推行有關(guān)系統(tǒng)，包括：維修及修理的設(shè)施及員工 儲存及恢復(fù) 準備 企業(yè)必須為工具及基準提供設(shè)計，制造及証實的資源 企業(yè)必須為工具管理建立及推行系統(tǒng)，包括維修及修理設(shè)施及員工 儲存及恢復(fù) 準備 為易損之工具建立工具更換 方案 工具設(shè)計修改文件，包括工程更改次數(shù) ，工具修改文件 工具的確認包括生產(chǎn)，維修及報廢的情況 建立監(jiān) 控外發(fā)活動的系統(tǒng) 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)必須： 根據(jù)時間表以符合顧客交付要求 於主要階段透過資訊系統(tǒng)的技術(shù)獲取生產(chǎn)資料 根據(jù)訂單生產(chǎn) 必須建立及維持及生產(chǎn)，工程及設(shè)計活動為考慮的過程作資料溝通 如與顧客建立服務(wù)同意書，企業(yè)必須確認以下項目的有效性 服務(wù)中心特別工具或測量 儀器 服務(wù) 員工 培訓(xùn) 提供 生產(chǎn)及服務(wù)過程的驗証 當其結(jié)果未能透過監(jiān)控或測試進行評審，企業(yè)必須驗証 所提供的生產(chǎn)及服務(wù)過程 驗証應(yīng)包括於產(chǎn)品被使用或服務(wù)提供後才出現(xiàn)的問題 驗証必須能顯示過程已達到預(yù)期的結(jié)果 企業(yè)必須為以下過程建立驗証安排 定義評審及批準的準則 儀器的批準使用及人員資格的確認 特定方法及程序的使用 記錄 再驗証 產(chǎn)品實現(xiàn) 提供生產(chǎn)及服務(wù)過程的驗証補充 上 標識及可追 溯性 必須確定合適方法以標識產(chǎn)品 必須根據(jù)監(jiān) 察及測量要求標識產(chǎn)品狀況 當需要追 溯時，必須記錄及控制產(chǎn)品的唯一性標識 標 識及可追 溯性補充 顧客資產(chǎn) 必須注意保管胡企業(yè)控制或由企業(yè)使用的顧客資產(chǎn) 必須確認、評審、保護及保障有關(guān)資料 任何損失、損壞或不適合使用的情況 都 必須加以記錄及報告 予顧客 可包括知識 產(chǎn)權(quán) 顧客擁有的工具、生產(chǎn) 、測試 及檢查儀器都 必須加上永久標記，以清晰確定及分辨擁有者 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品防護 於內(nèi)部運送過程中必須保持產(chǎn)品的合格表現(xiàn) 包括確定、處理、包裝、儲存及保護 防護必須應(yīng)用到產(chǎn)品個別零件 定期檢查倉存產(chǎn)品的狀況 企業(yè)應(yīng)利用 庫存管理系統(tǒng) 優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 保証貨物周轉(zhuǎn) 利用與控制不合格品類似之方式控制廢棄產(chǎn)品 控制監(jiān)控及測量 儀器 必須確定所需進行之監(jiān)控及測量，以及相關(guān)監(jiān) 控及測量儀器 建立過程以確定監(jiān)控及測量的方式符合監(jiān)控及測量要求 控制監(jiān) 控及測量儀器 於使用 前定期校準，驗証 能追 溯至國際標準 調(diào)校及如有需要，再調(diào)校至符合要求 確定校準狀況 避免調(diào)校的需要 保護儀器，避免損毀及變壞 保持校準記錄 如果不能校準，需從新 評審以往測量結(jié)果 產(chǎn)品實現(xiàn) 控制監(jiān) 控及測量儀器 當使用於監(jiān)控及測量特別要求時，必須確定電