【正文】 ,測試或校正之能力 ,及 ? 實驗室被 ISO/IEC 17025或國家相等標準認可 ,或 , ? 外部實驗室被客戶接受之證明 . Continued 126 實驗室要求 外部實驗室 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) ? NOTE 1 此證明可由客戶評鑒呈現(xiàn) ,例如 ,或被客戶認可之第二者評鑒此實驗室符合 ISO/IEC 17025 或國家相對標準之意旨 . ? NOTE 2 當某設(shè)備之合格實驗室不可取得時 ,校正服務(wù)可由原制造商運行 .在此狀況下 ,組織應(yīng)確保 符合 . 127 ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之核心重點 FMEA Control Plan 作業(yè)指導(dǎo)書 客戶要求 防錯法 Error Proofing PPAP Production 128 Clause 8 Measurement, analysis and improvement 量測 ,監(jiān)督與改善 ? ? 統(tǒng)計工具之鑒別 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當統(tǒng)計工具應(yīng)被決定且包括在管制計劃 . 130 ? 基本統(tǒng)計觀念之知識 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 基本統(tǒng)計觀念 ,諸如變異 ,管制 (穩(wěn)定性 ),制程能力及過度調(diào)整應(yīng)被組織上下成員所了解與運用 . 131 ? 客戶滿意 (TS Edition 1 clause note, QS9000 clause note) ? NOTE 應(yīng)同時考慮內(nèi)部與外部客戶 . 132 ? 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織之客戶滿意應(yīng)藉由持續(xù)評估其實現(xiàn)流程之績效作監(jiān)督 .績效指針應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)與包括 ,但不局限于下列項 : ? 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效 , ? 客戶干擾包括市場退回 , ? 交付之排程的績效 (包括額外運費事件 ), ? 客戶關(guān)于質(zhì)量或交付問題之通告 . 133 ? 附加要求(continued) (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)監(jiān)督制造流程之績效以展示其依照客戶要求之產(chǎn)品質(zhì)量與流程效率 . 134 ? 質(zhì)量管理系統(tǒng) 審 核 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng) 審 核其質(zhì)量管理系統(tǒng)以確認其依照 本技術(shù)規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 . 135 內(nèi)部 審 核 Process Approach模式 ? Input(輸入 ) + Source(來源 ) ? *客訴 (業(yè)務(wù)部 ) ? Audit items (稽核項目 ) ? *FMEA文檔 ? Evidence to see (資料 , 記錄或其他證據(jù) ) ? *FMEA文檔 , 列入文檔管制 136 ? 制造流程 審 核 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng) 審 核其每一制造流程以決定其有效性 . 審 核內(nèi)容提示 ? 作業(yè)人員對于指導(dǎo)書之了解 ? 管制計畫中規(guī)定之檢查運行資料 ? 儀器校正狀況 ? 統(tǒng)計技術(shù)運用及作業(yè)員之解讀能力 ? 不合格品處理 鑒別與追朔等 ? 設(shè)備保養(yǎng)狀況 ,作業(yè)環(huán)境維護 ? 產(chǎn)品檢驗實況與識別 ,作業(yè)設(shè)置與交接等 137 ? 產(chǎn)品 審 核 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當階段 ,在一定頻度下稽核產(chǎn)品 以確認其符合所有特定要求 ,諸如產(chǎn)品尺寸 ,功能 ,包裝 ,標簽 . 138 ? 內(nèi)部 審 核計劃 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clause ) ? 內(nèi)部 審 核應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)流程 ,活動與班別 ,且應(yīng)依照年度計劃作安排 . ? 當內(nèi)部 /外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時 ,審 核頻度應(yīng)試當?shù)脑黾?. ? NOTE 每次 審 核應(yīng)使用特定查檢表 . 139 ? 內(nèi)部 審 核員資格 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)有內(nèi)部 審 核人員具資格 審 核本技術(shù)規(guī)范之要求 ( see ). ? 課堂說明 ? GM ISO1901122/4 ? Ford Direct supplier－ AIAG certified 140 ? 制造流程之監(jiān)督與量測 TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)對所有新流程 (包括組裝或后續(xù)加工 )進行流程研究以確認其制程能力及提供流程控制之附加輸入 .流程研究的結(jié)果應(yīng)應(yīng)以文檔化規(guī)范呈現(xiàn) ,可行時 , 含生產(chǎn)方法 ,量測與測試 ,及維護指導(dǎo)等 .這些文檔應(yīng)包括制造制程能力 ,可靠度 ,維護性及可用性與允收準則之目標 . Continued 141 ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)維持客戶產(chǎn)品核準流程要求所指定之制程能力或績效 .組織應(yīng)確保 控 制計劃與流程圖之實施 ,包括與下列項之一致性 ? 量測工藝 , ? 抽樣計劃 , ? 允收準則 , 及 ? 不符合允收準則之反應(yīng)計劃 . ? 重大流程事件如工具更換 ,維修機器應(yīng)被注記在管制圖上 . Continued 142 ?(continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)在管制計劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能力不足時采取適當?shù)姆磻?yīng)計劃 .反應(yīng)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品的適當?shù)木邢藜?100%檢驗 .然后完成矯正措施計劃 ,指出具體時間與權(quán)責以使流程穩(wěn)定與具制程能力 .當客戶要求時,此計畫應(yīng)予客戶審查及核準 . ? 組織應(yīng)維持流程變更生效日期之紀錄 . 143 ? (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)督其遵照特定之內(nèi)部及外部要求時 ,組織決定產(chǎn)品特性之類型以導(dǎo)至 : ? 量測的類型 , ? 適當?shù)牧繙y方法 ,及 ? 所需技巧與能力 . 144 ? 全盤檢驗與功能測試 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 管制計劃中規(guī)定對所有產(chǎn)品之適用的客戶工程材料與績效標準作充分的周期的配置檢驗與功能確認應(yīng)被運行 .結(jié)果應(yīng)可提出予客戶審查 . ? NOTE全盤檢驗是對設(shè)計紀錄上所有尺寸作完全量測 . 145 ? 外觀件 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 當制造的產(chǎn)品被客戶指定為外觀件 ,組織應(yīng)提供 ? 適當?shù)馁Y源包括評估之照明 , ? 適當之顏色 ,紋路 ,光澤 ,金屬亮度 ,組織構(gòu)造 , 映像清晰 (DOI)等之標準樣本 , ? 標準樣本與評估設(shè)備之維護 ,及 ? 確認外觀評估人員有能力運行此工作 . 146 ? 不合格產(chǎn)品之控制 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 未被鑒別或可疑狀態(tài)產(chǎn)品應(yīng)被歸類為不合格品(see ). 147 ? 重工產(chǎn)品之控制 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 重工作業(yè)指導(dǎo) ,包括再檢驗之要求 ,應(yīng)被適當人員容易取得與運用 . 148 ? 通知客戶 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 當不合格產(chǎn)品已被送出時 ,客戶應(yīng)實時被通知 . 149 ? 客戶特許 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 當產(chǎn)品或制造流程不同于現(xiàn)有被核準之時 .在進行后續(xù)流程前 ,應(yīng)得到客戶特許或差異允許 組織應(yīng)維持期限日期或被授權(quán)數(shù)量的紀錄 .組織應(yīng)同時確保當期滿時符合原始或替換之規(guī)范與要求 .產(chǎn)品在被授權(quán)狀況下送交應(yīng)被正確的鑒別在每一送交容器上 . 此要求同時適用于采購之產(chǎn)品 .在提交給客戶前組織應(yīng)先同意供應(yīng)商之任一要求 150 ? 資料之分析與運用 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 質(zhì)量與營運績效之趨勢應(yīng)與目標進展作比較及導(dǎo)致措施來支持下列項 : ? 發(fā)展客戶相關(guān)問題之實時解決方案之優(yōu)先順序 , ? 決定關(guān)鍵客戶相關(guān)趨勢與關(guān)聯(lián)到支持狀況審查 ,決策與長期規(guī)劃 , ? 一套信息系統(tǒng)定期回報由使用中所提出之產(chǎn)品信息 . ? NOTE 數(shù)據(jù)資料應(yīng)與競爭者及 /或是當企業(yè)標竿作比較 . 151 ? 組織之持續(xù)改善 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)訂定持續(xù)改善的流程 (see annex B of ISO 9004:2023). 152 ? 制造流程改善 (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 持續(xù)改善應(yīng)著重在產(chǎn)品特性與制造流程參數(shù)之控制與降低變異 . ? NOTE 1 控制特性書面記載于控制計劃中. ? NOTE 2 持續(xù)改善的實行是基于當制造流程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測及符合客戶要求時 . 153 ? 解決問題 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)設(shè)有一解決問題之流程以導(dǎo)向根因鑒別與消除 . ? 若存在客戶指定問題解決之格式 ,組織應(yīng)使用此指定格式 . 154 ? 解決問題 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)設(shè)有一解決問題之流程以導(dǎo)向根因鑒別與消除 . ? 若存在客戶指定問題解決之格式 ,組織應(yīng)使用此指定格式 . 155 ? 防錯法 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)運用防錯法在其矯正措施流程中 . 156 ? 矯正措施之影響 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)將矯正措施運用到其他類似流程或產(chǎn)品 ,及管制其實施 , 以消除不合格之原因 . 157 ? 拒收產(chǎn)品之測試 /分析 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against QS9000) 組織應(yīng)分析被客戶中心廠 ,工程設(shè)計中心與經(jīng)銷商拒收之產(chǎn)品 .組織應(yīng)最短化此流程作業(yè)時間 .這些分析紀錄應(yīng)保存并在要求時可提出 .組織應(yīng)運行分析及采取矯正措施以防止在發(fā)生 . NOTE 拒收產(chǎn)品分析的作業(yè)時間應(yīng)與根因 ,矯正措施 ,及有效實施之監(jiān)督的決定保持一致性 . 158 Module 5 ISO/TS 16949:2023 認證規(guī)定 159 ? 鑒別出 QMS之流程 ? 決定其順序與互相關(guān)系 ? 決定運作有效之衡量準則 . ? 量測 , 監(jiān)督與分析及持續(xù)不斷改善這些流程 . 流程的要求 160 鑒別之流程 ? 當前實際作業(yè)之流程圖 ? 鑒別所需支持資料 (表單 , 指導(dǎo)書 , 等 ) ? 附上支持資料在流程圖上 ? 數(shù)據(jù)化流程衡量之指數(shù) 161 Create specification Develop solution Test with market Manufacture Market and sell “ Bringing new products to market”新產(chǎn)品導(dǎo)入市場 Typical Process典型的流程 Processes typically cut across anisational functions Research market 市場行銷單位 開發(fā)與行銷單位 設(shè)計開發(fā)單位 業(yè)務(wù)行銷單位 制造生產(chǎn)單位 業(yè)務(wù)銷售單位 162 客戶導(dǎo)向與質(zhì)量目標及流程績效 之關(guān)聯(lián)與展開 部門 ,活動 流程 (COP) 客戶期望 衡量 目標 監(jiān)督機制 生 產(chǎn)制造 訂單 安排上 線 降低生產(chǎn)周期 作業(yè)時間 13天內(nèi) 每月 審核 制造流程 準時交貨 (OTD) % OTD 100% 周產(chǎn)銷會議