【正文】 ① 復(fù)核清場(chǎng)情況 、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標(biāo)志等。 （ 2）負(fù)責(zé)壓制軟膠囊所用設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。因此固體物料粉碎后應(yīng)用合適規(guī)格的篩網(wǎng)控制粒度，研磨或乳勻后也應(yīng)該過合適規(guī)格的篩網(wǎng)。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 （二）崗位職責(zé)及崗位操作法 1．軟膠囊內(nèi)容物配制崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膠囊內(nèi)容物配制操作法》及配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 “已清潔”標(biāo)志，上填寫清洗人、清洗日期、有效期等。 ② 插入攪拌槳進(jìn)行攪拌操作前，必須先將吸液管移走，否則攪拌槳會(huì)與吸液管發(fā)生碰撞而損壞。 ，邊加邊用不銹鋼棍攪拌均勻，防止結(jié)塊。 “已清潔”標(biāo)志，上填寫清洗人、清洗日期、有效期等。 第二節(jié) 化膠工藝操作 （ 3） HJG700A水浴式化膠罐清潔規(guī)程 ① 生產(chǎn)使用前清潔 ，往罐內(nèi)通入 4/5罐飲用水，啟動(dòng)攪拌槳，待飲用水被蒸汽加熱至沸騰。 ，利用真空管將各物料吸入化膠罐內(nèi)，吸料完畢將控制閥門關(guān)閉。 第二節(jié) 化膠工藝操作 （三）化膠罐操作規(guī)程 1. HJG700A水浴式化膠罐 （ 1） HJG700A水浴式化膠罐操作規(guī)程 ① 開機(jī)前檢查和準(zhǔn)備 使用前應(yīng)注意檢查各氣閥有無(wú)泄漏，放膠閥是否靈敏可靠，各儀表是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各機(jī)件有無(wú)松脫，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)通知維修或設(shè)備管理人員處理后方可使用。 ⑨ 通過視鏡觀察罐內(nèi)膠液的情況，脫泡至最少量為止。 第二節(jié) 化膠工藝操作 （ 2）生產(chǎn)操作 ① 在生產(chǎn)時(shí)所用的化膠罐掛上“運(yùn)行中”標(biāo)志，標(biāo)志上應(yīng)具備所生產(chǎn)物料品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期及填寫人簽名。 “批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。 （ 6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。內(nèi)桶用于裝膠液，夾層裝加熱用的純凈水。 2． 適用范圍：化膠操作、質(zhì)量自檢 （二）明膠液質(zhì)量檢查工 1．工種定義：明膠液質(zhì)量檢查工是指在化膠間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。軟膠囊的制備工藝操作 第七章 軟膠囊的制備工藝操作 第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 化膠工藝操作 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 第六節(jié) 綜合實(shí)訓(xùn) 第一節(jié) 概 述 軟膠囊劑（又稱膠丸）：系指將一定量的藥液（或藥材提取物）加適宜的輔料密封于各種形狀的軟質(zhì)囊材中制成的劑型。 2．適用范圍：化膠全過程質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） 第二節(jié) 化膠工藝操作 （三）化膠及保溫設(shè)備簡(jiǎn)介 1． HJG700水浴式化膠罐（圖 71） 該型號(hào)化膠罐化膠量 200~700L， 采用水平傳動(dòng)、擺線針輪減速器減速圓錐齒輪變向、結(jié)構(gòu)緊湊、傳動(dòng)平穩(wěn)；攪拌器采用套軸雙槳、由正轉(zhuǎn)的兩層平槳和反轉(zhuǎn)的三層錨式槳組成，攪動(dòng)平穩(wěn)，均質(zhì)效果好。罐體上帶有溫度控制組件及溫度指示表，可準(zhǔn)確控制和指示夾層中的水溫，以保證膠液需要的工作溫度。 （ 7）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。 “運(yùn)行中”標(biāo)志的各項(xiàng)內(nèi)容。 ② 開啟循環(huán)水泵，然后開啟蒸汽閥門，蒸汽與循環(huán)水直接接觸并加熱循環(huán)水。關(guān)閉真空泵，打開排氣閥。 第二節(jié) 化膠工藝操作 ② 加熱操作 ，應(yīng)先檢查煮水鍋水量是否足夠（水位線應(yīng)在視鏡 4/5處），如水量不足，應(yīng)開啟補(bǔ)水閥，補(bǔ)足水量。 ④ 抽真空操作 65℃ 70℃ 時(shí)，開啟緩沖罐的冷卻水閥門，然后開啟真空泵，對(duì)罐內(nèi)膠液進(jìn)行脫泡。 ，進(jìn)行清潔和消毒。 ③ 清潔效果評(píng)價(jià)：設(shè)備外無(wú)浮塵、無(wú)污漬，內(nèi)部無(wú)殘留膠漬和積水。 ，蓋要放平穩(wěn)并扣緊，防止攪拌槳與桶內(nèi)壁碰撞（注意：應(yīng)先抽出吸液管，避免與運(yùn)作的攪拌槳碰撞）。 ③ 在開啟真空閥進(jìn)行脫氣操作時(shí)，隨時(shí)觀察膠液液面，調(diào)節(jié)排空閥防止膠液進(jìn)入真空口。 五、實(shí)訓(xùn)考核（ VMP60真空攪拌罐化膠操作） 六、思考題 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膠囊內(nèi)容物配制崗位的操作法 2．掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的操作規(guī)程 3．掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的清潔及保養(yǎng)方法 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊內(nèi)容物配制工、軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工、工藝員。 （ 2）負(fù)責(zé)配制設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 2．軟膠囊內(nèi)容物配制崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查上次生產(chǎn)清場(chǎng)記錄； ② 檢查配置操作間溫度、相對(duì)濕度是否符合生產(chǎn)要求； ③ 檢查配制操作間中有無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物有無(wú)與本批產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物品、文件； ④ 檢查磅秤、天平是否有效，調(diào)節(jié)零點(diǎn)； ⑤ 檢查用具、容器是否干燥潔凈； ⑥ 檢查水、電、氣供應(yīng)是否正常； ⑦ 檢查調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常； ⑧ 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量。 五、實(shí)訓(xùn)考核（以配制乳劑作內(nèi)容物為例） 六、思考題 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膠囊壓制崗位操作法 2．掌握軟膠囊（壓制法）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 RGY6X15F軟膠囊壓制機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 RGY6X15F軟膠囊壓制機(jī)的清潔及維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊壓制工、軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工、工藝員。 （ 3）嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令核對(duì)壓制軟膠囊所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀無(wú)誤。 、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無(wú)浮塵、無(wú)油污。 《軟膠囊機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行配件安裝和試運(yùn)行，檢查設(shè)備是否運(yùn)作正常。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）生產(chǎn)操作 ① 加料 ，注意不要加得過滿，蓋上蓋子。取樣檢測(cè)壓出膠丸的夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，及時(shí)作出調(diào)整，直至符合工藝規(guī)程為止。 ③ 將本批生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀（軟膠囊是否對(duì)稱）及夾縫質(zhì)量（是否粗大、有無(wú)漏液）。 A． 拆開門梁，將轉(zhuǎn)模安裝在相應(yīng)的主軸上，使轉(zhuǎn)模端面有刻線的一端朝外。 ⑨ 在確認(rèn)保溫膠桶內(nèi)的明膠液可順利流出膠桶后，將引膠管的接頭接在保溫膠桶的出膠口上。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑤ 檢查膠皮的厚度，視實(shí)際情況調(diào)節(jié)膠箱出膠擋板的開啟度，以調(diào)節(jié)膠皮厚度至 （應(yīng)使膠皮厚度兩邊均勻）。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 3）停機(jī)操作 ① 將噴體開關(guān)桿向外拉動(dòng)切斷料液通路，關(guān)閉噴體加熱，將噴體升起架在噴體架上。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）每次啟動(dòng)主機(jī)前確認(rèn)調(diào)速旋鈕處于零。將模具、噴體、泵體、輸料柱塞、料斗、膠盒、引膠管、干燥轉(zhuǎn)籠等拆下。 ② 用布擦凈機(jī)器上的污漬。裝量差異應(yīng)符合表 78的規(guī)定。 五、實(shí)訓(xùn)考核 六、思考題 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 軟膠囊在壓制成型后膠皮水分含量較高，為使軟膠囊外殼定形，必須進(jìn)行干燥工序；在壓制工藝過程中，作潤(rùn)滑劑用的石蠟油粘附在膠囊殼上，必須在干燥后清洗干凈。清洗過程分為：超聲波浸洗、浸泡、丸體與酒精分離、噴淋四個(gè)步驟。 （ 8）負(fù)責(zé)本工序設(shè)備和工具的清潔、養(yǎng)護(hù)、保管、檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ② 接收生產(chǎn)指令 、物料標(biāo)志、“運(yùn)行中”標(biāo)志（皆為空白）。復(fù)核品名、規(guī)格和 QA簽發(fā)的“中間產(chǎn)品遞交許可證”。 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ② 將轉(zhuǎn)籠放出的膠丸放上干燥車進(jìn)行干燥 （每個(gè)篩不宜放入過多，以二至三層膠丸為宜），并攤平。 ，揮去乙醇。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 將本批生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ② 接收生產(chǎn)指令 、物料標(biāo)志、“運(yùn)行中”標(biāo)志（皆為空白）。領(lǐng)用的乙醇必須放置在有防爆功能的洗丸間。 ④ 調(diào)節(jié)出丸口大小，以傳送帶上出丸順暢有不漏丸為宜。 （ 4）記錄 如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄（表 7 7 7 711） 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 （二）生產(chǎn)工藝及安全管理要點(diǎn) 1．轉(zhuǎn)籠和干燥車干燥條件：溫度 20℃ 25℃ ，相對(duì)濕度＜ 20%； 隧道干燥條件：溫度 18℃ 26℃ ，相對(duì)濕度 2540%。 ④ 蓋上轉(zhuǎn)籠護(hù)罩 （ 注意護(hù)罩上的感應(yīng)器要與機(jī)座上的感應(yīng)開關(guān)相對(duì)應(yīng) ） 。 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 如采用較大型的數(shù)節(jié)干燥轉(zhuǎn)籠串聯(lián)的干燥機(jī)，將膠丸送入籠中操作如下（假設(shè)有五節(jié)轉(zhuǎn)籠串聯(lián)）： 5轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)向旋鈕置于反轉(zhuǎn)位置， 1～ 4轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)向旋鈕置于正轉(zhuǎn)位置。 ⑥ 完成后將活門合上并擰緊螺母。 ⑦ 將設(shè)備面板各閥門置于“工作”位置。 ⑦ 檢查冷卻水量是否合適，通過冷卻水管閥門來(lái)調(diào)節(jié)水流量大小。 “浸洗”、工作狀態(tài)閥門置于“工作”狀態(tài)。 3. 軟膠囊干燥及清洗設(shè)備安全操作注意事項(xiàng) （ 1）干燥轉(zhuǎn)籠：當(dāng)轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動(dòng)換向時(shí)，必須等轉(zhuǎn)籠完全靜止后方可進(jìn)行換向操作，嚴(yán)禁突然換向，否則可能導(dǎo)致電器元件損壞。 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 4. 軟膠囊干燥及清洗設(shè)備清潔規(guī)程 （ 1）清潔時(shí)間： ① 使用前且超過清潔有效期； ② 同品種、同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，每周進(jìn)行清潔； ③ 非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后； ④ 換品種、換規(guī)格生產(chǎn)前； ⑤ 維修后。 （ 3） XWJII型超聲波軟膠囊清洗機(jī)清潔規(guī)程 ① 生產(chǎn)使用前清潔 、廢丸斗、傳送帶、出料口及進(jìn)料斗等用 75%乙醇溶液擦拭。 （ 4）廢物要及時(shí)裝入潔凈的膠袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)清離潔凈區(qū)。 五、實(shí)訓(xùn)考核 六、思考題 第六節(jié) 綜合實(shí)訓(xùn) 用壓制法生產(chǎn)硝苯地平軟膠囊。 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 ② 生產(chǎn)結(jié)束清潔 ：調(diào)節(jié)排舊液開關(guān)閥，把浸洗缸、噴淋缸內(nèi)的廢乙醇吸到存放容器內(nèi)，放置在規(guī)定地點(diǎn)，清潔完畢后清離潔凈區(qū)（注：吸乙醇時(shí)，應(yīng)保留少許乙醇在缸內(nèi)，避免損壞真空泵）。 ② 用沾有清潔劑溶液的刷子反復(fù)刷洗轉(zhuǎn)籠上殘留的油漬、污垢，用飲用水沖洗至無(wú)滑膩感，再用純化水沖洗兩分鐘。 ② 超聲波桶內(nèi)無(wú)乙醇時(shí)，嚴(yán)禁開啟超聲波，避免損壞設(shè)備。 “浸洗”閥門置于“吸新液”狀態(tài)，“噴洗”、工作狀態(tài)閥門置于“排舊液”狀態(tài)。 （ 3）換液 ① 系統(tǒng)乙醇變渾濁時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。 ② 啟動(dòng)“浸泡”旋鈕，并確認(rèn)浸洗系統(tǒng)工作正常。 第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 2. XWJII型超聲波軟膠囊清洗機(jī)操作規(guī)程 （ 1）開機(jī)前準(zhǔn)備 ① 打開設(shè)備后蓋板。 5轉(zhuǎn)籠內(nèi)軟膠囊裝至籠內(nèi)容積約 80%時(shí)，將 4轉(zhuǎn)籠開關(guān)置于停位置上 4轉(zhuǎn)籠反轉(zhuǎn)，此時(shí)倒入的軟膠囊經(jīng)過 1～ 3轉(zhuǎn)籠進(jìn)入 4轉(zhuǎn)籠內(nèi)。 ⑥ 在末端轉(zhuǎn)籠的出丸口蓋上不銹鋼蓋 。因工藝需要使用濃度較高乙醇，應(yīng)按每日使用量領(lǐng)用，且只能放置在有防爆功能的洗丸間內(nèi)；使用過的廢乙醇應(yīng)及時(shí)清離；停產(chǎn)前應(yīng)將所有乙醇退回物資部危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。 （注：超聲波按鈕必須待乙醇充滿機(jī)內(nèi)膠管后才可開啟） ⑥ 經(jīng)浸洗、噴