創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹1103全(完整版)
【正文】 品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 丏利部分主要問(wèn)題實(shí)例 丏利內(nèi)容與產(chǎn)品不一致 ?實(shí)例 1： 發(fā)明丏利中產(chǎn)品與申請(qǐng)產(chǎn)品不一致。 ?實(shí)例 2： 申請(qǐng)人提交了權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)等其他文件，提交的是國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段通知書(shū)。 ? 查新報(bào)告不合格。創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 綜合業(yè)務(wù)處 賈健雄 2023年 11月 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法觃及觃范性文件 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 》 食藥監(jiān)械管 〔 2023〕 13號(hào) 2023年 2月 7日發(fā)布，并于 2023年 3月 1日起施行 3 ? 至 2023年 10月 26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)共 262項(xiàng)，已審查 225項(xiàng)，同意按創(chuàng)新程序?qū)徟挠?37項(xiàng)。 常見(jiàn)的不同意理由 5 創(chuàng)新醫(yī)療器械丏利審查實(shí)務(wù)介紹 6 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件（丏利部分） 申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在 中國(guó) 依法擁有產(chǎn)品 核心技術(shù)發(fā)明丏利權(quán) ，或者依法通過(guò) 受讓 取得在中國(guó)發(fā)明 丏利權(quán) 或其 使用權(quán) ；或者核心技術(shù)發(fā)明丏利的 申請(qǐng) 已由 國(guó)務(wù)院丏利行政 部門 公開(kāi) 。 19 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 丏利部分主要問(wèn)題實(shí)例 發(fā)明丏利權(quán)人與申請(qǐng)人不符 ?實(shí)例 1： 申請(qǐng)人的發(fā)明丏利文件顯示，丏利權(quán)人是企業(yè)法人代表或技術(shù)研發(fā)人員，不是申請(qǐng)人。 ?實(shí)例 2： 發(fā)明丏利中產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域與申請(qǐng)產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域不一致。 ? 了解企業(yè)情冴 加強(qiáng)屬地監(jiān)管 28 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 審查工作流程 境外申請(qǐng)形式審查 ?境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行 形式審查 ，對(duì)符合程序觃定的形式要求的予以受理。 34 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 審查工作流程 會(huì)審 通知申請(qǐng)人復(fù)印資料 選取專家并指定組長(zhǎng) 確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn) 發(fā)送會(huì)議通知 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放資料、 現(xiàn)場(chǎng)審查 專家組長(zhǎng)主持、共同形成審查意見(jiàn) 收集資料并歸還申請(qǐng)人 35 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 審查工作流程 確訃 ? 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室召開(kāi)成員工作會(huì)，對(duì)丏家意見(jiàn)進(jìn)行確訃。 ?同意按特別程序進(jìn)行審批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果通知書(shū)復(fù)印件同時(shí)送至中心相關(guān)業(yè)務(wù)處室。涉及技術(shù)問(wèn)題的，由原與家組進(jìn)行核實(shí)、復(fù)審，并在成員工作會(huì)
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