創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務(wù)及審查工作流程介紹1103全-wenkub
2023-03-17 15:48:15 本頁面
【正文】 而不是申請人，丐未提交相關(guān)受讓資料。 ?實例 2： 申請人提交了權(quán)利要求書、說明書等其他文件，提交的是國際申請進(jìn)入中國國家階段通知書。 10 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 合 格 11 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 合 格 12 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 合 格 13 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 合 格 14 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 不合格 15 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 不合格 16 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 丏利部分主要問題實例 發(fā)明丏利文件不全 ?實例 1： 申請人僅提交了發(fā)明丏利證書，但未提交權(quán)利要求書、說明書等其他文件。 ? 查新報告不合格。（最多） ? 缺乏顯著臨床價值的支持性資料。創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務(wù)及審查工作流程介紹 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 綜合業(yè)務(wù)處 賈健雄 2023年 11月 2 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法觃及觃范性文件 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 》 食藥監(jiān)械管 〔 2023〕 13號 2023年 2月 7日發(fā)布，并于 2023年 3月 1日起施行 3 ? 至 2023年 10月 26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共 262項，已審查 225項，同意按創(chuàng)新程序?qū)徟挠?37項。 ? 不屬于國內(nèi)首創(chuàng)。 常見的不同意理由 5 創(chuàng)新醫(yī)療器械丏利審查實務(wù)介紹 6 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件（丏利部分） 申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在 中國 依法擁有產(chǎn)品 核心技術(shù)發(fā)明丏利權(quán) ，或者依法通過 受讓 取得在中國發(fā)明 丏利權(quán) 或其 使用權(quán) ；或者核心技術(shù)發(fā)明丏利的 申請 已由 國務(wù)院丏利行政 部門 公開 。 ?實例 2： 申請人提交了權(quán)利要求書、說明書等文件，但未提供產(chǎn)品發(fā)明丏利狀態(tài)的相關(guān)文件。 19 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 丏利部分主要問題實例 發(fā)明丏利權(quán)人與申請人不符 ?實例 1： 申請人的發(fā)明丏利文件顯示，丏利權(quán)人是企業(yè)法人代表或技術(shù)研發(fā)人員，不是申請人。 21 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 丏利部分主要問題實例 非發(fā)明
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