創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務及審查工作流程介紹1103全(已修改)
2025-03-06 15:48 本頁面
【正文】 創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務及審查工作流程介紹 總局醫(yī)療器械技術審評中心 綜合業(yè)務處 賈健雄 2023年 11月 2 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械相關法觃及觃范性文件 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 》 食藥監(jiān)械管 〔 2023〕 13號 2023年 2月 7日發(fā)布，并于 2023年 3月 1日起施行 3 ? 至 2023年 10月 26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請共 262項，已審查 225項，同意按創(chuàng)新程序審批的有 37項。 ?總體通過率為 %。 審查工作情況 4 ? 丏利問題。（最多） ? 缺乏顯著臨床價值的支持性資料。 ? 不屬于國內首創(chuàng)。 ? 不屬于國際技術領先。 ? 產品未定型 。 ? 查新報告不合格。 常見的不同意理由 5 創(chuàng)新醫(yī)療器械丏利審查實務介紹 6 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件（丏利部分） 申請人經過其主導的技術創(chuàng)新活動，在 中國 依法擁有產品 核心技術發(fā)明丏利權 ，或者依法通過 受讓 取得在中國發(fā)明 丏利權 或其 使用權 ；或者核心技術發(fā)明丏利的 申請 已由 國務院丏利行政 部門 公開 。 7 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 丏利部分的主要問題 ?發(fā)明丏利文件不全 ?丏利申請未公開 ?發(fā)明丏利的丏利權人與申請人不符 ?非發(fā)明丏利 ?丏利內容與申請產品不一致 ?不是產品核心技術 ?文件混亂 8 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 ?丏利類型 ? 發(fā)明丏利 ；實用新型丏利；外觀設計丏利 ?丏利文件 ? 丏利證書（通知書）；權利要求書；說明書； 丏利登記簿副本 ?丏利受讓 ? 轉讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可） 9 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 丏利文件類型 ? 合格類型： 發(fā)明與利證書；發(fā)明與利申請公布通知書；發(fā)明與利申請進入實質審查階段通知書；發(fā)明與利申請公布及進入實質審查階段通知書；授予發(fā)明與利通知書等。 ? 不合格類型： 外觀設計與利證書；實用新型與利證書；與利申請受理通知書；發(fā)明與利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等。 10 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 合 格 11 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心 合 格 12 國家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術審評中心
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