產品技術轉移-xxxx(完整版)
【正文】 分析方法轉移 設施與設備 文件 確認與驗證 WHO藥品生產的技術指南 附錄 7 5 產品技術轉移的相關 指南 ISPE 關鍵任務 項目定義 團隊建設 廠房設施的評估 安全的評估 分析技能 過程研發(fā) /批準 分析方法轉移 原輔料的組分評估 質量 設備的選擇和轉移 工藝轉移 確認 數(shù)據(jù)審核 結論 公布轉移 ?轉移 ? From… ? To ?研發(fā) ?上市 ?轉移 ?研發(fā) ?上市 我們該怎么做的？ 7 我們期望什么？ 一樣的設備 一樣的廠房 一樣的工藝 一樣的人員 一樣的物料 。 轉入方轉移經理負責接收所有轉移所需要的所有資料，并分配到各個功能部門。 26 工藝轉移階段 試驗批生產 驗證 批 生產 穩(wěn)定性 ? 試驗 方案 ? 批量確定 ? 工藝參數(shù) ? 取樣 ? 測試 ? 驗證方案 ? 批量 ? 工藝參數(shù) ? 連續(xù)三批 ? 取樣 ? 測試 ? 加速 ? 長期 27 試驗批的生產 批量 設備 工藝 確定工藝參數(shù) O b s e r v a t i o nC11 5 01 4 01 3 01 2 01 1 01 0 09 08 07 06 05 04 03 02 01 011 31 21 11 09876N u m b e r o f r u n s a b o u t m e d ia n :0 . 4 3 4 9 27 7E x p e c t e d n u m b e r o f r u n s : 7 6 . 0 0 0 0 0L o n g e s t r u n a b o u t m e d ia n : 7A p p r o x P V a lu e f o r C lu s t e r in g : 0 . 5 6 5 0 8A p p r o x P V a lu e f o r M ix t u r e s :N u m b e r o f r u n s u p o r d o w n :0 . 6 2 7 3 09 8E x p e c t e d n u m b e r o f r u n s : 9 9 . 6 6 6 6 7L o
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鄂ICP備17016276號-1