【正文】 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 130 不合格項判定練習 2023年 2月 3日審核員來到工廠的產(chǎn)品試驗站進行審核，成品試驗站用的是最近進口的自動測試設備，審核員要求提供校準合格證明，站長說國內(nèi)無法校準，設備有自校功能，并出示了該設備的說明書， 2023年 1月校準，有效期 1年。 123 檢驗員 檢驗項目 甲 乙 丙 丁 戊 已 合計 A 2 0 3 2 2 1 10 B 0 0 1 2 2 1 6 C 0 19 0 3 3 2 27 D 2 0 1 1 3 1 8 E 4 2 3 3 6 3 21 F 2 1 3 0 1 2 9 合 計 10 22 11 11 17 10 81 124 不合格項報告 針對上述事實，審核員開出如下不合格報告 ： 受審核方： XX機械制造廠 時間： 2023年 8月 30日 問題發(fā)生地點：質(zhì)檢科 查核質(zhì)量科 2023/5月對 6個加工車間 的檢驗員工作質(zhì)量考核統(tǒng)計表。 √ 104 審核過程控制由審核組長負責，包括： ? 審核計劃控制 ? 審核活動控制 ? 審核結(jié)果控制 ? 對審核員的控制 105 審核計劃的控制 ? 已確定的審核范圍現(xiàn)場審核中不能隨意更改 ? 原則上按已確認的審核計劃執(zhí)行 ? 受審核方有特殊情況時可以局部調(diào)整計劃 ? 審核中發(fā)現(xiàn)問題是可局部調(diào)整計劃 ? 發(fā)現(xiàn)嚴重或系統(tǒng)問題時可終止實施審核計劃，但受審核方要求時可繼續(xù)執(zhí)行 106 審核活動的控制 n 抽樣的控制 —— 隨機抽樣 保證一定數(shù)量樣本 分層抽樣（分類） —— 產(chǎn)品、設備、標識 適度均衡 —— 各個部門差不多 審核員親自抽樣 n 識別關鍵過程 識別影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行的關鍵過程。 ②抽查樣品試制階段，記錄表明研發(fā)部經(jīng)理已實施評審。經(jīng)理描述了設計與開發(fā)控制過程，與公司設計開發(fā)的相關控制程序COP0704《設計開發(fā)策劃程序》， COP0705《設計 √ 102 標準條款 記錄內(nèi)容（審核地點、人員、事實、文件、記錄名稱及相關內(nèi)容） 合格項 不合格項 觀察項 開發(fā)評審、驗證與確認程序》 COP0706《設計與開發(fā)更改控制程序》相對照，基本一致。 11 當交付的產(chǎn)品有不合格時，或發(fā)生顧客相關投訴時，市場部的處置方式？ 查閱近期顧客投訴記錄或倉庫返庫記錄，調(diào)閱處理的相關的記錄。 審核依據(jù) ：公司質(zhì)量管理體系文件（ B版）；公司質(zhì)量方針、目標（ B版）； GB/T19001： 2023標準和相關法律法規(guī)、合同 審核組長 ：張學友（ A組） 審核組成員 ：劉德華（ B組） 審核日期 ： 2023年 6月 18日 6月 19日 65 日程安排（ 6月 18日） 8： 008： 30 首次會議 8： 309： 00 現(xiàn)場巡視 9： 0012： 00 A組 管理層 （ ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；） 9： 0010： 00 B組 產(chǎn)品開發(fā)部 （ ） 10： 0012： 00 B組 中試生產(chǎn)部 （ ） 12： 0013： 00 午餐、休息 13： 0015： 00 A組 市場銷售部（ ） B組 系統(tǒng)研發(fā)部（ ） 15： 0017： 30 B組 客戶服務部 （ ） A組 采購部（ ） 17： 3018： 00審核組內(nèi)部會議 66 日 程 安 排 6月 19日 08： 0010： 00 A組 運行部（ ） B組 人力資源部（ ） 10： 0011： 00 審核組內(nèi)部會議 11： 0011： 20 末次會議 編制：批準：日期 確認： 67 例 2：諾杰旅行社質(zhì)量管理體系認證審核計劃 審核目的： 檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001：2023質(zhì)量管理體系的要求，是否持續(xù)有效的運行； 審核范圍： 質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和體系要求，重點是 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系所要求的各條款及涉及的各職能部門。 確定審核范圍的重要性： ※ 進行審核準備的依據(jù)（審核組與審核員使用） ※ 在認證證書中界定受審核方質(zhì)量管理體系覆蓋的內(nèi)容和項目（認證機構(gòu)使用） ※ 可供顧客作為選擇供方的依據(jù)（顧客使用） ※ 確定哪些活動不屬于認證范圍（受審核方使用） 38 確定審核范圍應考慮的因素 ▲審核 /認證依據(jù)的標準 ▲涉及的產(chǎn)品、過程或服務的類別 ▲受審核方規(guī)模和組織機構(gòu) ▲考慮相關的法規(guī)要求、產(chǎn)品標準或相關文件 ▲刪減的合理性 ▲受審核方（也可能是委托方）的特定要求（危險區(qū)、保密要求、不認證區(qū)） 39 審核范圍的確認 確定審核范圍實質(zhì)上是： ●界定受審核方質(zhì)量保證承諾和實施的責任范圍 ●所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、場所、部門、活動和過程 審核范圍由： ●委托方作最后決定 ●審核組通過審核加以確認（在末次會議上確認） 40 審核范圍的內(nèi)容： ※ 審核所涉及的主要過程 —— 如設計、生產(chǎn)制造、安裝和服務。例如：系列彩電的設計、制造、維修服務 ※ 被審核體系所覆蓋的產(chǎn)品 /服務類型 如： 、中餐飲食服務 ※ 其它與體系有關的活動 如：安裝、用戶培訓、信息提供等 ※ 地點和場所限制 如：部門、分支機構(gòu)、倉庫等（也可列不包括項） ※ 刪減及合理性說明 41 審核范圍實例（一） （外審不可接受例） （ 1）通訊產(chǎn)品的設計與制造 （ 2）機械產(chǎn)品的維修服務 注：未包括審核范圍的全部內(nèi)容表述。 審核依據(jù)： 公司質(zhì)量管理體系文件（ B版）；公司質(zhì)量方針、目標（ B版）； GB/T19001： 2023標準和相關法律法規(guī)、合同 審核組長：劉備 審 核 員：張飛（ A組） 關羽（ B組） 審核日期： 2023年 6月 27日 28日 68 日期安排（ 6月 27日） 08： 0008： 30 首次會議 08： 3012： 00 A組管理層 （ ） 08:3009:50 B組國際部（ ） 09:5010:30 B組國內(nèi)部（ ） 10:3011:10 B組口岸營業(yè)部（ ） 11:1012:00 B組調(diào)度中心（ ） 12:0014:00 午餐、休息 14:0016:40 A組行政部（ ） 16:4018:20 A組客戶服務中心（ ） 14:0014:40 B組證件部（ ） 14:4015:20 B組商務部（ ） 69 15:2016:40 B組導游部（ ） 16:4017:20 B組客運部（ ） 17:2018:20 B組票房部（ ） 18:2019:00 審核組內(nèi)部會議／與受審核方溝通 ６月２８日 08:0010:00 A組客戶服務中心（ ） 08:0010:00 B組市場開發(fā)部（ ） 10:0011:00 審核組內(nèi)部會議 11:0011:20 與受審核方領導交換意見 11:2012:00 末次會議 編制： 批準： 70 準備審核工作文件 （一）編制檢查表 用途： ※ 檢查表是審核員的工作文件，提 綱或工具 作用： ※ 保持審核目標的清晰和明確 ※ 保持審核內(nèi)容的周密和完整 ※ 保持審核時間的控制 （節(jié)奏性和連續(xù)性） ※ 減少審核員的偏見和隨意性 ※ 可減少重復工作 71 檢查表的內(nèi)容 ※ 完整的審核項目和要點 —— 明確查什么 （ Look at） ※ 明確審核步驟、方法和抽樣量 —— 明確 如何查 （ Look for） 72 編制檢查表依據(jù)的信息 ※ 審核依據(jù)標準 ※ 質(zhì)量管理體系 ※ 過程流程 ※ 組織機構(gòu)及職能分配 ※ 強制性標準、法規(guī) ※ 公司其它基本信息 73 檢查表的設計 檢查表的設計體現(xiàn)了審核方法和技巧， 重點考慮如下幾個方面： ※ 出識別關鍵過程 ※ 以標準和文件為依據(jù) ※ 注意邏輯順序，明確審核步驟 ※ 選擇典型的質(zhì)量問題，抽樣具有代表性 ※ 按部門審核要考慮有關過程；按過程審核 要考慮涉及的部門 ※ 具有可操作性，留有時間余地 74 設計檢查表應滿足的要求 ※ 反映過程方法，體現(xiàn) PDCA循環(huán)，列出相 應的標準條款 ※ 標準條款中必不可少的要求必須考慮審核 ※ 通用的要求由審核員根據(jù)組織實際情況確 定 75 檢查表的使用 ※ 審核員的工作文件，備忘錄； ※ 不能死搬硬套，照本宣科，在為檢查表的 奴隸； ※ 可以調(diào)整，但不能偏離過多。 12 市場部是否按質(zhì)量手冊要求調(diào)查顧客滿意程度，對這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況？ 查閱公司質(zhì)量手冊或相關文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意程度調(diào)查記錄，審核分析 的證據(jù)及方法記錄，調(diào)閱相關的使用證據(jù)， 81 序號 審核項目 標準條款 審核方式 審核記錄 13 市場部是否按質(zhì)量手冊的規(guī)定對顧客滿意度使用了確定的統(tǒng)計方法進行分析？ 查閱相關分析記錄，審查所使用的分析方法是否正確、合理，所得數(shù)據(jù)是否可信？ 14 市場部是否依據(jù)程序文件對部門的質(zhì)量管理體系活動中存在的不合格采取了糾正措施？ 抽查顧客的投訴記錄，查找相應的糾正措施記錄，確定是否采取了糾正措施。 抽查 B900Q純平 21英寸彩色顯示器的開發(fā)控制； 《設計與開發(fā)任務書》 √ 研發(fā)部根據(jù)《設計開發(fā)任務書》依據(jù)程序 COP0705在《設計開發(fā)項目的評審意見》。 √ ③小批試產(chǎn)（ 50臺）、中批試產(chǎn)（ 200臺）階段，已由研發(fā)部組織實施，并分別完成了 C C4階段的《評審報告》。 n 評定主要因素 特別是對特殊過程及其控制點設備、人員、環(huán)境、工藝、材料、控制方法是否符合要求。 2023/5月每人抽檢 20件產(chǎn)品，每件抽檢 6項指標，共發(fā)現(xiàn) 81項錯判，每人最少 10項，最多 22項錯判，其中檢驗員乙對 C項指標 20件中，總錯判數(shù)達 19項， 6個指標總錯判數(shù)達 22項，科長采取獎懲結(jié)合，但效果不大。 131 不合格項判定練習 在某電器廠的絕緣處理車間，發(fā)現(xiàn)在操作記錄中“二甲苯”一欄是空白，車間主任向?qū)徍藛T解釋說：二甲苯有毒，對工作健康有害，我們經(jīng)多次試驗，這種絕緣（ 7086型）如適當提高溫度（達到 50℃ 左右），不加二甲苯稀釋也可以對電器線圖進行浸漬處理。 134