【正文】 質(zhì)量管理要求及說(shuō)明 …15 ? 第四章 ﹑ 實(shí)施 ISO9000對(duì)員工的要求 ……… 67 ? 第 五 章 ﹑ 質(zhì)量體系認(rèn)證、審核及其應(yīng)對(duì) ……69 2 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識(shí) 1﹑ 什么是 ISO﹖ ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International standardization anization之縮寫 1947年成立 ﹐ 總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 11 第二章 ﹑ 朮語(yǔ)與定義 ? ：一組固有特性滿足要求的程度。 ? ：職責(zé)、許可權(quán)和相互關(guān)係得到安排的一組人員及設(shè)施。 ? ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所採(cǎi)取的措施。 a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d)確?？梢垣@得必要的資源和信息 ﹐ 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e)監(jiān)視 ﹑ 測(cè)量和分析這些過(guò)程 f)實(shí)施必要的措施 ﹐ 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 15 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 4﹑ 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ﹕ a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過(guò)程的有效行政管理策劃 ﹑ 運(yùn)行和控制所需的文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄 說(shuō)明 : 1﹑ 文件的構(gòu)成 ﹕ 質(zhì)量手冊(cè) ﹑ 程序文件 ﹑ 作業(yè)指導(dǎo)書 ﹑ 質(zhì)量記錄 2﹑ 文件編寫的詳略程度取決于 ﹕ ① 組織 的 規(guī)模 和 活 動(dòng) 的 類 型 ② 和它們之間的復(fù)雜程度 ③ 人員 的 能力 3﹑ 文件可以采用任何形式或類型的媒體。 26 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 5﹑ 管理職責(zé) 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 a)審核結(jié)果 （內(nèi)審結(jié)果 ﹑ 客戶稽核結(jié)果 ﹑ 外審） b)顧客反饋 （客訴情況 ﹑ 客戶滿意度調(diào)查結(jié)果等） c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （各部門品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成狀況） d)預(yù)防和糾正措施的狀況 e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 （ 環(huán)境變化、競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀等 ） g)改進(jìn)的建議 27 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 5﹑ 管理職責(zé) 和措施 a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c)資源需求 說(shuō)明 :1﹑ 管理評(píng)審的記錄 ﹕ 管理評(píng)審的通知（內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單） ﹑ 管理評(píng)審的會(huì)議記錄 ﹑ 管理評(píng)審報(bào)告 ﹑ 管理評(píng)審預(yù)防與矯正措施報(bào)告（矯正措施要求單） 2﹑ 管理評(píng)審的過(guò)程 ﹕ 安排時(shí)間召開(kāi)評(píng)審會(huì)議 ﹑ 整理管理評(píng)審報(bào)告 ﹑ 評(píng)審后落實(shí)情況 ﹑ 檢驗(yàn)效果及文件化保存 ﹔ 28 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 6﹑ 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 a)實(shí)施 ﹑ 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b)通過(guò)滿足顧客要求 ﹐ 增強(qiáng)顧客滿意 說(shuō)明 : 1﹑ 七大資源是指 ﹕ 人力資源 ﹑ 基礎(chǔ)設(shè)施 ﹑ 工作環(huán)境 ﹑ 供方 ﹑信息 ﹑ 自然環(huán)境 ﹑ 財(cái)務(wù)資源 ﹔ 2﹑ 資源是指 ﹕ 組織生產(chǎn)所必備的條件 ﹔ 3﹑ 如何管理資源 ﹕ ① 考慮因素： 要求 ；② 明確資源管理的職責(zé)； 4﹑ 資源管理的基本方法： ① 確定需要； ② 提供所需資源； ③改進(jìn)資源； 29 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 6﹑ 資源管理 （ NTQPM601 人力資源管理作業(yè)程序） 基于適當(dāng)?shù)慕逃?﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)歷 ﹐ 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 包括 ﹕ a)功能和性能要求 b)適用的法律 ﹑ 法規(guī)要求 c)適用時(shí) ﹐ 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ﹐ 以確保輸入是充分與適宜。設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部件和已交付產(chǎn)品的影 響更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 43 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （ NTQPM704 采購(gòu)與供應(yīng)商管理程序） 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 ﹑ 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ﹐ 應(yīng)報(bào)告顧客 ﹐ 并保持記錄。 b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 c)得到識(shí)別 ﹐ 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d)防止可能使用測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 e)在搬運(yùn) ﹑ 維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損環(huán)或失效 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ﹐ 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 除非得到有關(guān)權(quán)人員的批準(zhǔn) ﹐ 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ﹐ 否則在策劃的安排憶圓滿完成之前 ﹐ 不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 審核員提出的問(wèn)題應(yīng)隨時(shí)記錄并即時(shí)糾正。 生產(chǎn)計(jì)劃要適當(dāng)調(diào)整使生產(chǎn)順暢，各部門不合格品應(yīng)于前一天全部清理，現(xiàn)場(chǎng)的只能是當(dāng)時(shí)的，不合格品處理要有記錄?！八牟弧保翰缓细癫牧喜煌懂a(chǎn)、不合格半成品不流傳、不合格零部件不裝配、不合格產(chǎn)品不出廠； B、收集質(zhì)量信息；C、為質(zhì)量工作提供數(shù)據(jù)資料； ② 檢驗(yàn)方式： A、進(jìn)貨檢驗(yàn)（ IQC）首件、樣品、成批； B、過(guò)程檢驗(yàn)（首件、巡回） IPQC； C、完工檢驗(yàn)； D、最終檢驗(yàn)（ OQC、 FQC） ③ 質(zhì)量檢驗(yàn)的過(guò)程： A、明確檢驗(yàn)準(zhǔn)則： （產(chǎn)品特性） 品特性的質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)） （隨機(jī)抽樣） B、測(cè)試：目測(cè)或監(jiān)視和測(cè)量裝置測(cè)試； C、比較：測(cè)試數(shù)據(jù)與驗(yàn)收準(zhǔn)則比較； D、判定：比較結(jié)果是否合格； E、處理： 、處置 F、記錄：測(cè)試數(shù)據(jù)與結(jié)果記錄，最重要的檢驗(yàn)記錄，保持完整、清晰、正確性、正規(guī)性。如何監(jiān)視和測(cè)量？ 在文件中明確 : ； ？ ？ ：日常收集、直接與客戶溝通、問(wèn)卷調(diào)查等； 56 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 8﹑ 測(cè)量 ﹑ 分析和改進(jìn) （ NTQPM802 內(nèi)部品質(zhì)稽核程序） 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ﹐ 以確定質(zhì)量體系是否 a)符合策劃的安排 ﹑ 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確 定的質(zhì)量管理體系的要求 b)得到有效實(shí)施與保持 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn) ）的職責(zé)和要求 ﹐ 應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定 。這種防護(hù)應(yīng)包括 ﹑ 搬運(yùn) ﹑ 包裝 ﹑ 儲(chǔ)存和保護(hù)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià) 和選擇供方。 41 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求7﹑ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行 驗(yàn)証的方式提出 ﹐ 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 ② 設(shè)備的使用： a. 操作者：三好（管好、用好、維護(hù)好）；四會(huì)（會(huì)使用、檢查、保養(yǎng)、排除故障；）五項(xiàng)紀(jì)律（遵守安全規(guī)程；保持設(shè)備的清潔和加油工作；遵守移交手續(xù)；管好工具和附件；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要報(bào)告有關(guān)人員；） b. 嚴(yán)格禁止精機(jī)粗用、超負(fù)荷運(yùn)行； ；評(píng)價(jià)； ③ 設(shè)備的維護(hù)： ① 四項(xiàng)要求：整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全； ② 設(shè)備維護(hù)：日保養(yǎng)；訂期保養(yǎng)；閑置設(shè)備養(yǎng)； ④ 如何管理： ① 明確職責(zé)； ② 編制清單（設(shè)備名稱、型號(hào)、產(chǎn)地、購(gòu)置日期、狀態(tài)、使用部門）； ③ 定期檢查、定期維護(hù)； ④對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期 34 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 6﹑ 資源管理 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 描述： ① 做什么事； ② 誰(shuí)做； ③ 什么時(shí)候做； ④ 在哪里做； ⑤ 用什么資源做； ⑥ 怎樣監(jiān)控（即做的好不好如何衡量）； 16 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 4﹑ 質(zhì)量管理體系 5﹑ 所謂程序：指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的 途 徑； 6﹑ 格式： （表單、質(zhì)量記錄等） 7﹑ 文件要充分（說(shuō)寫的 ﹑ 做寫的 ﹑ 說(shuō)做的） ﹑ 要簡(jiǎn)潔有效（流程圖較好） ﹑ 格式要協(xié)調(diào)（同類文件使用同種格式） 8﹑ 作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙：說(shuō)明細(xì)節(jié)工作的做法和產(chǎn)品要求； 9﹑ 各種記錄：證明規(guī)定的工作已做了并達(dá)到了預(yù)期的效果； 17 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 4﹑ 質(zhì)量管理體系 (NTQAM001 品質(zhì)手冊(cè)） 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)