【正文】 質(zhì)量管理體系文件概述 四 、 質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)原則 可操作性 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)講究實(shí)效 ， 不擺花架子 ，文件中規(guī)定的 ， 應(yīng)保證在實(shí)際中能完全做到 ，保證有良好的可操作性 。 2023版標(biāo)準(zhǔn)不再拘泥于文件化本身 ， 而是更側(cè)重于質(zhì)量管理體系實(shí)際的運(yùn)行效果 。 調(diào)查主要包括：收集與質(zhì)量管理有關(guān)的管理性和技術(shù)性文件 ， 如：標(biāo)準(zhǔn) 、規(guī)范 、 規(guī)章制度 、 管理辦法 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；了解組織的現(xiàn)行做法以及實(shí)際的運(yùn)行程序 。 手冊(cè)應(yīng)與 GB/T190012023版的章節(jié)結(jié)構(gòu)保持一致 。 第二章 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě) 記錄控制 a 記錄控制的基本要求； b 有關(guān)部門(mén)應(yīng)保管并按時(shí)傳遞相關(guān)的記錄； c 記錄的分類； d 規(guī)定記錄的編號(hào)原則和方法； e 規(guī)定記錄的編寫(xiě) 、 傳遞 、 儲(chǔ)存 、 保管 、 借閱 、 保管期限等要求； f 對(duì)需歸檔的記錄提出歸檔要求； g 記錄處置 、 銷毀的規(guī)定； h 明確編制并實(shí)施 《 記錄控制程序 》 。 程序文件可以是紙張 、 磁盤(pán) 、 光盤(pán) 、 其他電子媒體 、 照片 、 樣件及它們的組合 。 第三章 程序文件的編寫(xiě) 三 常用程序文件 1 文件控制程序 2 記錄控制程序 3 管理評(píng)審程序 4 人力資源控制程序 5 基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境控制程序 6 質(zhì)量計(jì)劃編制程序 7 與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序 第三章 程序文件的編寫(xiě) 三 常用程序文件 8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 9采購(gòu)控制程序 10生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 （ 按產(chǎn)品或服務(wù)類別編 ） 11標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 12顧客財(cái)產(chǎn)控制程序 13產(chǎn)品防護(hù)控制程序 14 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序 第三章 程序文件的編寫(xiě) 三 常用程序文件 15 顧客滿意程度測(cè)量控制程序 16 內(nèi)部審核程序 17 過(guò)程產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 18 不合格品控制程序 19 數(shù)據(jù)分析程序 20 糾正措施程序 21 預(yù)防措施程序 第四章 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄 第四章 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄 一 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是質(zhì)量管理體系的第三層次文件，它是某一項(xiàng)具體活動(dòng)的規(guī)定和要求，是對(duì)相應(yīng)程序文件的進(jìn)一步展開(kāi)和細(xì)化。 5 作業(yè)指導(dǎo)輸應(yīng)按文件管理程序?qū)嵤┕芾怼? 第四章 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄 檢定、校準(zhǔn)規(guī)程 ? 計(jì)量器具的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程； ? 計(jì)量器具的管理規(guī)程； ? 計(jì)量器具檢定狀況標(biāo)識(shí)規(guī)定； ? 計(jì)量器具降級(jí)、停用及報(bào)廢的規(guī)定； ? 計(jì)量室管理規(guī)定； 第四章 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄 三、質(zhì)量記錄 定義 “記錄”是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的文件。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以采用規(guī)范、規(guī)程、內(nèi)部 管理標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則、制度等形式來(lái)編制。 2 在 “ 范圍 ” 中 ， 應(yīng)指出該程序文件所規(guī)定的內(nèi)容和涉及的控制范圍 。 第三章 程序文件的編寫(xiě) 第三章 程序文件的編寫(xiě) 一 概述 建立健全質(zhì)量管理體系 ， 就必須系統(tǒng)地編制程序文件 ， 并有效實(shí)施 。 ? 質(zhì)量方針批準(zhǔn)令 1） 闡述組織的質(zhì)量方針； 2） 要求各級(jí)人員認(rèn)真執(zhí)行； 3） 最高管理者批準(zhǔn)簽字 。 第一章 質(zhì)量管理體系文件概述 編寫(xiě)小組成員集體討論 在編寫(xiě)過(guò)程中 ， 編寫(xiě)小組應(yīng)就編寫(xiě)中遇到的問(wèn)題進(jìn)行討論 ， 共同探討解決問(wèn)題的辦法 。 成立編寫(xiě)小組 編寫(xiě)小組成員應(yīng)包括：最高管理層人員，可保證最高管理層的思想得到貫徹，也便于協(xié)調(diào)、處理編寫(xiě)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題如職責(zé)分配等；有管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員，便于了解組織的經(jīng)營(yíng)管理和產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程，以保證文件的可操作性；應(yīng)有各職能部門(mén)的代表，既可以反映各部門(mén)的具體情況，又可以成為質(zhì)量管理體的宣傳員，保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施。 在文件發(fā)布前 ， 一定要征求有關(guān)部門(mén)和有關(guān)人員的意見(jiàn) ， 特別是具體實(shí)施人員的意見(jiàn) 。 另外 ， 它不是指導(dǎo)性文件而是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件 。 第一章 質(zhì)量管理體系文件概述 9） 記錄 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的文件 ， 是實(shí)現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ) ， 也可為驗(yàn)證 、 預(yù)防措施 、 糾正措施提供依據(jù) 。 6） 規(guī)范 規(guī)范是指闡明要求的文件 。 質(zhì)量手冊(cè)通常引出程序文件和相關(guān)文件 ?！?媒介 ” 是指承載信息的載體 。 ： 申請(qǐng)：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)； 審核：文件審核 。 真實(shí)性 及時(shí)性 完整性 整潔性 規(guī)范性 監(jiān)督檢查到位 監(jiān)視、測(cè)量和考核 審核（內(nèi)審、外審） 管理評(píng)審 第一方審核 — 由組織自己或以組織的名義進(jìn)行 （內(nèi)審） 第二方審核 — 由顧客或其代表進(jìn)行 （外審） ； 第三方審核 — 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行 （外審） 審核的分類： ： 提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù) （ 投標(biāo) ） 。 ● 提高組織在市場(chǎng)竟?fàn)幹械男抛u(yù)和竟?fàn)幠芰?。（ 領(lǐng)導(dǎo)小組 、 貫標(biāo)辦 ） ?體系策劃 。 減少重復(fù)的第二方檢查 。 頒發(fā)認(rèn)證證書(shū) 。 二 、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容 第一章 質(zhì)量管理體系文件概述 二 、 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容 1） 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 ， 一般不需要量化 ， 它為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供了基本框架 。 質(zhì)量計(jì)劃中通常引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或有關(guān)的程序文件 。 第一章 質(zhì)量管理體系文件概述 7） 指南 指南是闡明推薦方法或建議的文件 ， 一般不是強(qiáng)制性的 ， 但組織可引用和參照來(lái)制定具體的 、 強(qiáng)制性的文件 。 第一章 質(zhì)量管理體系文