【正文】 并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾，提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性， b) 制定品質(zhì)政策 c) 確保目標(biāo)的制定， 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 18 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢?cè)?有有 限限 公公 司司 過程效率 最高管理者必須審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其支援過程，以確保它們的有效性和效率。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正品質(zhì)問題。 內(nèi)部溝通 管理審查 總則 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，及其績(jī)效的趨勢(shì)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 審查輸出 管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進(jìn)， b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，以及 c) 資源需求 。對(duì)于不符合顧客品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員 。必須開發(fā)并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有作業(yè)評(píng)價(jià)和監(jiān)控有效性的方法。 這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運(yùn)作 方式的形式。 變更的控制 組織必須建立一個(gè)過程，對(duì)會(huì) 影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更進(jìn)行控制和反應(yīng)。 注 2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識(shí)別的特性（見 ） 注 3：與條款 C）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處置。 顧客溝通 顧客溝通 — 補(bǔ)充 組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳遞必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)電子數(shù)據(jù)交換等）。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的輸出必須予以更新。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查 注：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保進(jìn)行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 必須監(jiān)控所 有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的審查，必須包括評(píng)價(jià)該變更對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 組織必須促進(jìn)在供應(yīng)商他們制造過程中績(jī)效的監(jiān)督。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、后勤、供應(yīng)資源或 FMEA（見 ）的變更發(fā)生時(shí)，必須重新審查和更新控制計(jì)劃。 組織必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)首次設(shè)備的有效性和效率。 與顧客的售后服務(wù)協(xié)定 當(dāng)與顧客達(dá)成售后服務(wù)協(xié)定時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下活動(dòng)的有效性： －組織的任何一個(gè)售后服務(wù)中心， －任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，以及 －售后服務(wù)人員的培訓(xùn)。 確認(rèn)活動(dòng)必須證實(shí)這些過程可達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來指出，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。 組織必須建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： －維護(hù)、修理設(shè)施與人員， －儲(chǔ)存與復(fù)原， －工裝準(zhǔn)備， －易損工具的工具更換計(jì)劃， －工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程變更等級(jí)， －工裝的修改和文件的修訂， －工裝確認(rèn)，明確其如生產(chǎn)、修理或處置的狀態(tài)。 工作指導(dǎo)書 組織必須為那些影響產(chǎn)品品質(zhì)的所有過程作業(yè)的負(fù)責(zé)人員，提供文件化的工作指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于取得使用。 組織在與供應(yīng)商溝通前，必須確保所規(guī)定的采購要求上充分與適宜的。對(duì)供應(yīng)商及所采購的產(chǎn)品實(shí)施控制的類型和程度，必須取決于所采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。符合 ISO 9001： 20xx 是達(dá)到這一目的的第一步。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。 注：適當(dāng) 時(shí)，這些測(cè)量包括品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑與其他。 這些輸入必須包括： a） 功能和性能要求， b） 適用的法律和法規(guī)要求 c） 適用時(shí)，從以前類似設(shè)計(jì)取得訊息，以及 d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 必須對(duì)這些輸入進(jìn)行審查，以確保其充分性與適宜性。 注：一個(gè)典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 多方論證方法 組織必須采用一種多方論證的方法，以進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)控， 若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a） 顧客所規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求， b） 顧客雖然沒有明示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求， c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求，以及 d） 由組織所確認(rèn)的任何附加要求。該變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 注 2：組織也可將 提出的要求應(yīng)用在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以在緊 急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場(chǎng)的退貨等。 基礎(chǔ)設(shè)施 總則 從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員必須基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)而能夠勝任的。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 人力資源 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 22 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢?cè)?有有 限限 公公 司司 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)必須由組織識(shí)別 。 這些管理審查的結(jié)果必須留作記錄，為以下各項(xiàng)成果的達(dá)成提供最基本的證據(jù)： — 在營(yíng)運(yùn)計(jì)劃中所規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)，和 — 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 管理者代表 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理者必須確保： a) 對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃的實(shí)現(xiàn)，以滿足品質(zhì)目標(biāo)與 所提出的要求，以及 b) 當(dāng)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更進(jìn)行規(guī)劃和實(shí)施時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 品質(zhì)政策 最高管理者必須確保品質(zhì)政策： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)， b) 包括了對(duì)遵守要求和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾， c) 提供制定和審查品質(zhì)目標(biāo)的體制， d) 在組織內(nèi)充分溝通和理解，以及 e) 在持續(xù)適宜性方面得到審查。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序的文件， 例如控制計(jì)劃 、FMEAS 等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 注 3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。 注：見 和 文件要求 總則 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4． 1 總要求 組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng)，文件化、加以實(shí)施和維持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件 ○ 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格， ○ 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單， ○ 進(jìn)行上述活動(dòng)的方 法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 控制計(jì)劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車行業(yè)供應(yīng)鏈。 本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其他管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理 或風(fēng)險(xiǎn)管理；然而本國際標(biāo)準(zhǔn)容許組織將本身的品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或 整合。 這份 IATF 指導(dǎo)文件的意圖不是為了認(rèn)證或合約的目的。 必須識(shí)別和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動(dòng)。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和實(shí)施受到各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程，以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 6 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢?cè)?有有 限限 公公 司司 有關(guān)認(rèn)證的說明 按照 IATF 的認(rèn)證計(jì)劃所獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF 的顧客成員的承認(rèn)。 ISO/PAS 或 ISO/TS 每三年進(jìn)行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)。 佳聲企業(yè)管理咨詢有限公司 廈門地址：廈門市源昌廣場(chǎng) 174 號(hào) 1104 電話 /傳真： 05925814921/5814621 福州地址：福州市五一中路先施大廈月座 Email: ISO/TS16949:20xx版條文 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 1 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢?cè)?有有 限限 公公 司司 目 錄 前 言 認(rèn)證相關(guān)陳述 簡(jiǎn)介 總則 流程導(dǎo)向 與國際標(biāo)準(zhǔn)組織 9004 的關(guān)系 國際汽車行業(yè)協(xié)會(huì)國際標(biāo)準(zhǔn)組織 /技術(shù)說明 16949： 20xx 指南 國際汽車行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn) 組織 /技術(shù)說明的指導(dǎo) 技術(shù)說明的目的 質(zhì)量管理系統(tǒng) 汽車供應(yīng)商適用于國際標(biāo)準(zhǔn)組織 9001： 20xx 的特別要求 1 范圍 總則 應(yīng)用 2 標(biāo)準(zhǔn)參考 3 專門術(shù)語 汽車工業(yè)專門術(shù)語與定義 不斷改進(jìn) . 2 控管計(jì)劃 有設(shè)計(jì)權(quán)責(zé)的組織 防止錯(cuò)誤 實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室研究范圍 生產(chǎn) 外包 超額運(yùn)貨 間接場(chǎng)所 場(chǎng)所 特性 質(zhì)量管理系統(tǒng) 一般要 求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件管制 工程規(guī)格說明 控管記錄 記錄保留 5 管理責(zé)任 管理者承諾 流程效率 客戶聚焦 質(zhì)量政策 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 2 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢?cè)?有有 限限 公公 司司 計(jì)劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充說明 質(zhì)量管理系統(tǒng)計(jì)劃 權(quán)利、義務(wù)與交流 權(quán)利與義務(wù) 質(zhì)量義務(wù) 管理代言人 客戶代言人 內(nèi)部交流 管理復(fù)審 總則 質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效 復(fù)審?fù)度? 復(fù)審?fù)度?補(bǔ)充說明 復(fù)審產(chǎn)生 6 資源管理 資源的供應(yīng) 人力資源 總則 . 2 能力、訓(xùn)練與認(rèn)知 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技巧 訓(xùn)練 在職訓(xùn)練 員工激勵(lì)與授權(quán) 基礎(chǔ)建設(shè) . 1 廠房、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 . 2 緊急應(yīng)變計(jì)劃 工作環(huán)境 勞工安全 場(chǎng)地清潔 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)