【正文】 X0720xxA) 附錄一 生產(chǎn)工藝流程 44 附錄二 質(zhì)量管理手冊修改控制頁 43 質(zhì)量手冊說明 1 目的 本手冊規(guī)定了管理體系的要求，通過體系的有效運行，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到和增強顧客及合作方滿意。 總經(jīng)理 ： 20xx年 6 月 1 日 管理者代表 任命書 為貫徹執(zhí)行 GB/T1900120xx idt ISO9001： 20xx 版標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》，加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 本公司 徐慧 臻 為我 本 公司 的管理者代表，其主要職責(zé)是： a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持。 b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求。包括： 1) 本 公司 質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了本 公司 所確定的質(zhì)量管理體系要 求； 2) 質(zhì)量管理 體系 標(biāo)準(zhǔn) 要求 和 本 公司 質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件； 3) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 4 手冊管理 本手冊為 本 公司 的受控文件，由 總經(jīng)理 批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 公司成立以來，培養(yǎng)造就了一支生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的專業(yè)團隊，凝聚了一批高科技人才，憑借雄厚的研發(fā)實力，先進的生產(chǎn)工藝和檢測設(shè)備，使產(chǎn)品在質(zhì)量上、功能上不斷完善提高，在規(guī)范的管理下穩(wěn)健經(jīng)營、快速發(fā)展。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本 公司 質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，起 到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 質(zhì)量手冊由 綜合管理部 實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年12 月，由 綜合管理部 組織有關(guān)部門對其適用性、有效性進行評價，評價的結(jié)果報 管代 或提 供管理評審，若需更改由 綜合管理部 提出，以更改單的形式，按原審批程序辦理。文件分發(fā)應(yīng)做到： a) 文件分發(fā)必須進行登記，記錄文件編號、文件受控號。 本條詳見 《文件控制程序》。 管理承諾 公司 最高管理層應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 公司 的質(zhì)量方針 (見 質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo) ) 質(zhì)量方針的實現(xiàn) 為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，總經(jīng)理主持 公司 級會議，親自宣講質(zhì)量方針，各單位行政正職負責(zé)向本單位員工宣講質(zhì)量方針，通過分層宣講使全體員工理解，并認識到所從事的質(zhì)量活動的相關(guān)性和重要性，為確保 公司 的質(zhì)量方針的實現(xiàn)做貢獻。 b) 本 公司 的質(zhì)量目標(biāo)： (見 質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo) ) 質(zhì)量目標(biāo)的分解 為確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，管理者代表應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)分解落實到有關(guān)不同的層次，如管理層、執(zhí)行層，應(yīng)做到： a) 各相關(guān)的管理層和執(zhí)行層應(yīng)根據(jù)承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)和從事的質(zhì)量活動制定本部門或 本單位的質(zhì)量目標(biāo)，所制定的質(zhì)量目標(biāo)必須和 公司 的質(zhì)量目標(biāo)保持一致，總經(jīng)理批準(zhǔn)，報綜合管理部 備案； b) 各部門或單位的質(zhì)量目標(biāo)逐年分階段實現(xiàn)，每年年初提出當(dāng)年實現(xiàn)的指標(biāo)，經(jīng) 綜合管理部 審定。 H 負責(zé)原材料的采購活動 3) 綜合管理部 主要質(zhì)量職責(zé) a 協(xié)助管理者代表 做好 質(zhì)量管理體系的 建立、 實施和保持 及內(nèi)審工作 ； b 負責(zé) 本 公司 印章、車輛等 行政后勤服務(wù)工作； c負責(zé) 本 公司 文件、記錄的 管理； d負責(zé) 本 公司 員工培訓(xùn)、人員招聘等人力資源工作； e 負責(zé)檔案文件資料的管理； f 負責(zé) 本 公司 安全保衛(wèi) 及物資進出 本 公司 管理 ； g 負責(zé) 本 公司 過程的監(jiān)視和測量 及改進措施的效果驗證工作 ； h 完成 本 公司 安排的其他工作。 a) 溝通的內(nèi)容；確保質(zhì)量管理體系有效性，涉及體系運行過程及管理方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。 綜合管理部 負責(zé)組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。 總則 綜合管理部 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求選擇能夠勝任 的人員從事該項工作 。 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、簽到表及資格證書等 )。車間負責(zé)日常的保養(yǎng)。 6) 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手設(shè)施等公共設(shè)施不應(yīng)給生產(chǎn)帶來污染 7) 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)需求提供足夠的照明，對照明度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。各項記錄應(yīng)能證明過程運行和過程的結(jié)果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合各項要求。 與 產(chǎn)品 有關(guān)的要求范圍 a) 產(chǎn)品 固有質(zhì)量特性的要求，如預(yù)期的使用性能、可靠性要求等； b) 產(chǎn)品 的交付要求，如交貨期、交付后的售后服務(wù)等。 a 合同 /標(biāo)書 /銷售協(xié)議：營銷部組織生產(chǎn)技術(shù)部、綜合管理部評審，并填寫評審記錄； b 傳真訂單： 營銷 負責(zé)人簽字即視為評審； c 口頭訂單： 銷售人員 詳細記錄客戶的發(fā)貨要求，同 時復(fù)述 (電話 )記錄內(nèi)容 ,請客戶電話確認，即視為評審。對顧客定期回訪以征求意見和建議。 本過程的主管職能部門是 總經(jīng)理 。 供方檔案資料可包括：營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證、管理體系認證證書、產(chǎn)品檢測報告、供貨質(zhì)量和及時性記錄等。 采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定 生產(chǎn)技術(shù)部依據(jù)“采購產(chǎn)品目錄”制定采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定，其規(guī)定包括： a) 采購產(chǎn)品驗證目錄，內(nèi)容包括： 產(chǎn)品名稱、數(shù)量或規(guī)格； 供方名稱； 驗證依據(jù)的技術(shù)文件 (技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) )； 驗證的方式。 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 的范圍 a) 獲得表述 產(chǎn)品 特性的信息，如 產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、訂單、樣品 、 技術(shù)規(guī)范 (含技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) )發(fā)貨單 等； b) 獲得的作業(yè)指導(dǎo)書，必須是經(jīng)過評審，確認是正確的，適用于 公司 的實際情況。實施適當(dāng)交付后的活動，包括售后服務(wù) (定期回訪、走訪及滿意度調(diào)查等 )等。 標(biāo)識的方式 根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的特點而定， 其 方式 包括 ： a) 產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)卡 (號 )，參與產(chǎn)品形成過程的工號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)時間和記錄； b) 掛標(biāo)志牌、打標(biāo)記、存放立 (掛 )標(biāo)牌區(qū)等。 產(chǎn)品防護措施 a) 建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o標(biāo)識 (如包裝標(biāo)識 )； b) 提供適當(dāng)?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付搬運時損壞產(chǎn)品 ； 在搬運和貯存過程中應(yīng)加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷、污染 。但配備監(jiān)視與測量裝置是適當(dāng)?shù)?，同時要通過校準(zhǔn)、維護、正確的調(diào)整和妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。 （本公司無此類軟件） 檢定、校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)予以記錄。 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測量的結(jié)果可以增強內(nèi) 部 和外 部 的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a) 顧客對 產(chǎn)品質(zhì)量 的評價； b) 顧客對售后服務(wù)的評價； c) 顧客對 產(chǎn)品 (包括服務(wù) )的需求和期望； d) 顧客對 產(chǎn)品 售價的評價。 過程的監(jiān)視和測量 通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預(yù)期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 不合格品的標(biāo)識的處置 經(jīng)判定為不合格品應(yīng)予以標(biāo)識，標(biāo)識可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū)。 本過程主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能 部 門是 質(zhì)檢員 。 改進 改進是質(zhì)量管理的一 部 分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能 部 門是 綜合管理部 。本過程主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能 部 門是 綜合管理部 。 管理者代表負責(zé)審核質(zhì)量手冊、程序文件。 確保文件的正確、清晰、協(xié)調(diào)、易于識別和檢索。 提供給認證機構(gòu)的文件，按內(nèi) 部 受控文件處理。作廢文件原稿加蓋注明日期的“作廢”印章，與有效文件隔離保存。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件銷毀記錄 文件更改申請單 有效文件清單 文件評審會簽表 附件：文件 /記錄編號規(guī)則 《質(zhì)量手冊》的編碼由 本 公司 代號、文件級別代號和版本號三 部 分組成，表達如下圖。 外來文件的控制 外來文件由 綜合管理部 統(tǒng)一管理。 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管 部 門 收回，以確保有效文件的唯一性。 文件發(fā)放時辦理發(fā)放手續(xù)，領(lǐng)用人簽收。 綜合管理部 負責(zé)體系文件的歸口管理。 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取的步驟： a) 識別并確定潛在不合格并分析原因； b) 評價采取措施的必要性和可行性； c) 研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實實施； d) 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評價預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 糾正措施的實施應(yīng)采取的步驟： a) 識別和評審不合格，包括質(zhì)量管理體系運作方面的不合格， 產(chǎn)品質(zhì)量 方面的 不合格，顧客報怨 (包括投訴 )所引發(fā)不合格的原因； b) 通過調(diào)查、分析，確定不 合格的原因； c) 研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施； d) 確定并實施這些措施； e) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； f) 評價糾正措施的有效性。 持續(xù)改進 采用適當(dāng)?shù)姆绞綄崿F(xiàn)持續(xù)改進，以增強顧客滿意的機會。 c) 數(shù)據(jù)來源于內(nèi) 部 的監(jiān)視和測量活動、 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部 市場、競爭對手和相關(guān)方等方面。僅指不經(jīng)返工或返修、不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量的產(chǎn)品。 a) 采購產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定要求實施； b) 過程產(chǎn)品應(yīng)按檢驗計劃和已策劃的檢驗或試驗安排實施； c) 最終產(chǎn)品應(yīng)按驗收準(zhǔn)則或規(guī)范實施，必須是策劃的各個過程已完成。 過程監(jiān)視和測量的作用 過程監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 顧客滿意信息的利用 收集的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢、找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距、歸納當(dāng)前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。對顧客滿意信息的 監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進的機會。這種機制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進的效能，通過改進活動不 斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為 本 公司 和顧客創(chuàng)造更高的價值。如由有資格的操作人 員進行調(diào)整，提供作業(yè)指導(dǎo)書等； d) 在搬運、維護和貯存時應(yīng)防止損壞或失準(zhǔn)。 產(chǎn)品防護實施 生產(chǎn) 班組 負責(zé)組織對中間產(chǎn)品的防護；倉庫管理員負責(zé)對庫存物品的防護。 追溯的實施與管理 由于某種原因要對產(chǎn)品形成過程 (加工過程 )或產(chǎn)品的歷史進行追溯時，由生產(chǎn)車間負 責(zé)組織，并負責(zé)管理。 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 需確認的過程 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn) 時， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 。正確使用和維護設(shè)備； d) 獲得使用監(jiān)視和測量裝置， 試驗、測量儀器、器具 (量具 )； e) 實施監(jiān)視、測量活動； f) 對產(chǎn)品放行、交付和適用的交付后活 動，實施規(guī)定的過程。 c) 驗證不合格產(chǎn)品的處置； d) 驗證合格產(chǎn)品入庫的辦理。 采購信息 采購信息應(yīng)正確表達采購要求，是采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。本條款明確了對采購產(chǎn)品需求的識別，對供方能力確認過程的控制。為了能有效地進行與顧客溝通，應(yīng)提出溝通的安排計劃，計劃由 部 門 負責(zé)人 批準(zhǔn)后 實施。合同 /訂單修訂應(yīng)及時將變更內(nèi)容 (書面 )傳遞至相關(guān)人員，確保相關(guān)人員及時獲得變更內(nèi)容。 。 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程策劃要求 a) 與 本 公司 的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致， 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程策劃不能脫離質(zhì)量管理體系來進行，而必須按已確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)以 及資源管理要求等來進行； b) 應(yīng)適應(yīng) 本 公司 運作的方式形成文件，即通過 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程的策劃，要形成文件，如質(zhì)量計劃、流程圖等。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程是 本 公司 質(zhì)量管理體系中 產(chǎn)品 形成并提供給顧客的全 部 過程，是直接 影響 產(chǎn)品質(zhì)量 的過程。 綜合管理部 配置適用的 辦公場所 并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬，風(fēng)雨侵蝕和潮濕。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn) 產(chǎn)品 符合性的物質(zhì)保證，本條明確了 本 公司 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定及提供和管理維護的責(zé)任 部 門。 能力、意識和培訓(xùn) 通過培訓(xùn)和其他措施提高員工的能力，增強質(zhì)量意識，使員工能滿足所從事的工作對能力的要求。